Science vs. standardization: justification vs. blind following of rules. New auditors‘ expectations of a cleanroom monitoring plan Annex 1 requires the development of an effective Contamination Control Strategy (CCS) based on a scientific assessment to understand the process and apply risk management principles . In the latest draft of Annex…
Die Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze sind wichtige Erwartungen im gesamten Entwurf des Anhangs 1. Risikobasierte Ansätze werden in dem Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Anwendung risikobasierter Ansätze in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht. In Teil 2 unserer fünfteiligen Serie heben…
In dieser sechsteiligen Blog-Reihe untersuchen wir häufig auftretende Probleme in Bezug auf Datenübertragung, Integrität, Analyse, Berichterstellung und Speicherung, auf die wir als Reinraumbesitzer und -benutzer täglich stoßen. Wir werden untersuchen, wie Automatisierungs- und elektronische Lösungen im Rahmen der Parameter der Aufsichtsbehörden und des cGMP zur Verbesserung der Effizienz und der Produktqualität beitragen können.
In dieser sechsteiligen Blog-Reihe untersuchen wir häufig auftretende Probleme in Bezug auf Datenübertragung, Integrität, Analyse, Berichterstellung und Speicherung, auf die wir als Reinraumbesitzer und -benutzer täglich stoßen. Wir werden untersuchen, wie Automatisierungs- und elektronische Lösungen im Rahmen der Parameter der Aufsichtsbehörden und des cGMP zur Verbesserung der Effizienz und der Produktqualität beitragen können.