Advisory Archives

Nachrichten

Datenanalyse in der pharmazeutischen Produktion

Was ist bei der Reinraumdatenanalyse in der pharmazeutischen Produktion bei der Einrichtung des Environmental Monitorings zu beachten? Die Datenanalyse und -verwaltung in der pharmazeutischen Produktion ist einer der wichtigsten Schritte für eine wirksame Kontaminationskontrolle In einer typischen pharmazeutischen Produktionsanlage gibt es mehrere wichtige Aufgaben, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne…

Nachrichten

Reinraum-Überwachungssystem gemäß Annex 1 Entwurf

Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU GMP Annex 1, Rev. 12 Entwurf Teil 3 von 3 Es gibt nur wenige Überschneidungen mit der Reinraumüberwachung und der Qualifizierung und Klassifizierung, wie in der Abbildung hier zu sehen ist: Das Ziel eines Reinraumüberwachungssystems ist die Bewertung des potenziellen Kontaminationsrisikos des Produkts….

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Reinraumqualifizierung

Part 2 of 3-part blog about: Cleanroom classification – qualification – monitoring According to EU GMP Annex 1, Rev. 12 draft The definition for cleanroom qualification is: “The overall process of assessing the level of conformity of a classified cleanroom to its intended use.” This means that the classification…

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Reinraumklassifizierung

Teil 1 von 3-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen. Reinraumklassifizierung Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015,…

Kategorie: Advisory

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Reinraum-Überwachungssystem gemäß Annex 1 Entwurf

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Without measurement there is no control®

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