Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU GMP Annex 1, Rev. 12 Entwurf Teil 3 von 3 Es gibt nur wenige Überschneidungen mit der Reinraumüberwachung und der Qualifizierung und Klassifizierung, wie in der Abbildung hier zu sehen ist: Das Ziel eines Reinraumüberwachungssystems ist die Bewertung des potenziellen Kontaminationsrisikos des Produkts….
Part 2 of 3-part blog about: Cleanroom classification – qualification – monitoring According to EU GMP Annex 1, Rev. 12 draft The definition for cleanroom qualification is: “The overall process of assessing the level of conformity of a classified cleanroom to its intended use.” This means that the classification…
Teil 1 von 3-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen. Reinraumklassifizierung Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015,…
In Teil 4 unserer 5-teiligen Blogserie zum Qualitätsrisikomanagement nach Annex 1 geht es um Probenahmestellen in Reinräumen. Definition der potenziellen Probenahmestellen Zu den Probenahmestellen gehören Partikelzähler und mikrobielle Monitore. Identifizierung der kritischen Bereiche durch HACCP-Analyse und Prozessverständnis Auswahl von Punkten innerhalb der kritischen Bereiche nach festgelegten Kriterien Auf diese Weise…