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biocapt single use mikrobielle Pobenahme der Luft
Kriterien für optimale mikrobielle Probenahme von Luft

Die mikrobielle Probenahme der Luft in pharmazeutischen Produktionsstätten wird mit verschiedenen Methoden durchgeführt: Oberflächenprobenahme, passive Aerosol- (Luft-) Umgebungsprobenahme und aktive Aerosol- (Luft-) Umgebungsprobenahme. Jede dieser Methoden liefert ein Ergebnis, das auf dem Wachstum mikrobieller Kolonien auf der Oberfläche eines Sammelmediums (in der Regel Agar) beruht, aber die spezifischen Instrumente und Techniken variieren zwischen den Methoden. Bei allen Probenahmeverfahren ist es wichtig, dass die Probe die mikrobiologischen Umweltbedingungen genau wiedergibt. Dies wird häufig anhand der Effizienz der Probenahme gemessen und diskutiert. Der Schwerpunkt dieses Papiers liegt hauptsächlich auf der aktiven Luftprobenahme, doch gibt es für jede Art der Probenahme Merkmale, die eine optimale Effizienz der Probenahme gewährleisten.
partikelzählung mit isokinetischer sonde
Partikelzähler mit Isokinetischer Sonde – Anforderungen an den Luftdurchsatz

In unidirektionalen Umgebungen gibt es einen optimalen Luftdurchsatz, der für die isokinetische Partikelentnahme erforderlich ist, um als Mantelluft zu wirken, die Partikel von einer potenziellen Kontaminationsquelle vom Prozessrisiko wegspült, bevor sie aus dem Prozessbereich abgesaugt werden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die potenzielle Kontamination nicht über ein Kontrollfeld hinausgeht. Diese Strömungsgeschwindigkeit wurde in der Vergangenheit mit 90 Fuß pro Minute definiert, was ungefähr 0,45 m/s entspricht. Aktuelle Anforderungen legen nahe…
Auswahl eines Luftpartikelzählers

Luftpartikelzähler verfügen über Funktionen, die den verschiedenen Anwendungen und Bedürfnissen der Kunden am besten gerecht werden. Die Wahl des richtigen Partikelzählers hängt von der Überwachungsumgebung, der Kommunikation, dem Überwachungszweck, der gewünschten Durchflussrate und der Partikelgröße ab, die Sie überwachen möchten. In diesem Artikel werden die verschiedenen verfügbaren Funktionen vorgestellt und es wird erläutert, welche für Ihre Anwendung relevant sind. In der pharmazeutischen Produktion gibt es spezielle Überwachungsanforderungen, die hier nicht vollständig behandelt werden können.
Wie sich Schläuche auf die Partikelzahl auswirken
Vergleich von Partikelverlust in Schläuchen für Instrumente mit unterschiedlichen Durchflussraten

Das Verständnis und die Vorbeugung von Partikelverlusten in Schläuchen können zu bemerkenswerten Ergebnissen bei der Kontaminationskontrolle führen.

Partikelzähler werden in vielen Anwendungen eingesetzt, z. B. zur Klassifizierung von Reinräumen und Reinluftgeräten nach bestimmten Normen, zur Prüfung von Filteranlagen, für tragbare Umweltüberwachungsprogramme, für In-situ-Umweltüberwachungssysteme und zur Fehlerdiagnose bei bestimmten Prozessen. In der Vergangenheit wurde für viele dieser Anwendungen ein einziger Volumenstrom von 1 CFM (28,3 LPM) gewählt.
Verstehen und Abschwächen der Variabilität von Partikelzählerergebnissen

Die Ermittlung und Aufrechterhaltung der Reinraumleistung von Aerosolpartikeln in einem Reinraum erfordert häufig den Einsatz mehrerer Partikelzähler mit unterschiedlichen Konstruktionsparametern und Anzeigeeinstellungen. Üblicherweise verwendet das Reinraumpersonal mehrere optische Partikelzähler (wie in ISO 14644-1 definiert), um eine Reihe von luftgetragenen Partikeln zu zählen. Dieses Papier ist eine Zusammenfassung der grundlegenden Methoden, die das Reinraumpersonal anwenden kann, um sicherzustellen, dass die von verschiedenen Aerosolpartikelzählern gemeldeten Daten effektiv verglichen werden können. Dies wird erreicht, indem sichergestellt wird, dass die Unterschiede verstanden werden und geeignete Datenumrechnungen vorgenommen werden können, um sinnvolle Vergleiche anzustellen.
Wie man eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt: Überlegungen und Schritte

Seit der industriellen Herstellung von synthetischen Arzneimitteln Ende des 19. Jahrhunderts hat sich die pharmazeutische Massenproduktion mit raschen Fortschritten in der Technologie, der Prozesskontrolle und den Sterilitätsanforderungen stark weiterentwickelt. Doch auch wenn sich die Pharmaindustrie weiterentwickelt, kommt es immer noch regelmäßig zu Rückrufaktionen, die erhebliche Auswirkungen sowohl auf den Hersteller als auch auf den Verbraucher haben, weshalb die weltweite Regulierung der Branche so streng ist. Die Umweltüberwachung (EM) ist eine Facette des größeren Bildes der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP), die für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit standardisiert wurde.
Reinraumklassifizierung für pharmazeutische Anwendungen

Pharmazeutische Produkte werden unter Einhaltung strenger Wirksamkeits- und Qualitätsstandards hergestellt. Alle Qualitätsaspekte werden unter Berücksichtigung der mit der Verabreichungsmethode (Injektion, Einnahme usw.) und der Art der Herstellung (aseptisch, sterilisiert oder unter weniger kontrollierten Bedingungen) verbundenen Risiken überprüft. Die vorliegende Arbeit befasst sich mit zwei Teilen dieses Prozesses: der Qualität der Umgebung, in der das Produkt hergestellt wird, und den Normen, die die Grenzwerte für die Partikelkonzentration festlegen, die bestimmen, was eine kontrollierte Umgebung ausmacht.
Risikoanalyse
Risikobewertungen als Instrument zur Qualitätssicherung von Prozessen

Die Kontrolle von Umweltkontaminationen ist ein entscheidender Bestandteil der sterilen pharmazeutischen Herstellung, und das Risikomanagement ist notwendig, um sicherzustellen, dass die richtigen Kontrollverfahren angewandt werden. Der Risikomanagementprozess besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich einer Risikobewertung, die ein tieferes Verständnis der Produktionsumgebung ermöglicht. Eine solche Bewertung kann dazu führen, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit einem Produkt oder einem Prozess gestrichen, reduziert oder überwacht werden, um das Risiko zu mindern. Diese qualitative Risikobewertung kann mit Hilfe moderner Risikoanalysetools und -verfahren in eine quantitative Bewertung umgewandelt werden; diese Tools liefern die vollständig dokumentierte Begründung für den gewählten Weg.

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