Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU GMP Annex 1, Rev. 12 Entwurf Teil 3 von 3 Es gibt nur wenige Überschneidungen mit der Reinraumüberwachung und der Qualifizierung und Klassifizierung, wie in der Abbildung hier zu sehen ist: Das Ziel eines Reinraumüberwachungssystems ist die Bewertung des potenziellen Kontaminationsrisikos des Produkts….
Part 2 of 3-part blog about: Cleanroom classification – qualification – monitoring According to EU GMP Annex 1, Rev. 12 draft The definition for cleanroom qualification is: “The overall process of assessing the level of conformity of a classified cleanroom to its intended use.” This means that the classification…
Teil 1 von 3-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen. Reinraumklassifizierung Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015,…
Die Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze sind wichtige Erwartungen im gesamten Entwurf des Anhangs 1. Risikobasierte Ansätze werden in dem Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Anwendung risikobasierter Ansätze in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht. In Teil 2 unserer fünfteiligen Serie heben…