Die Anwendung der Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) und risikobasierte Ansätze sind wichtige Erwartungen im gesamten Entwurf des Anhangs 1. Risikobasierte Ansätze werden in dem Entwurf 43 Mal erwähnt, was die Bedeutung der Anwendung risikobasierter Ansätze in allen Aspekten der Herstellung steriler Produkte unterstreicht. In Teil 2 unserer fünfteiligen Serie heben wir die Anforderungen an das Qualitäts-Risikomanagement hervor, die in Annex 1, Abschnitt 6.1 über Versorgungssysteme ausdrücklich erwähnt werden:

“Art und Umfang der Kontrollen von Versorgungssystemen sollten dem mit dem Versorgungssystem verbundenen Risiko für die Produktqualität angemessen sein. Die Auswirkungen sollten durch eine Risikobewertung bestimmt werden, die als Teil des CCS dokumentiert wird.”

Dies gilt für Versorgungssysteme mit kritischem Produktkontakt, wie z. B.:

• gereinigtes Wasser
• WFE
• Reindampf
• alle anderen Gase, die direkten Produktkontakt haben

Es ist notwendig, eine wissenschaftliche Bewertung der Eigenschaften und der Funktionalität jedes Punktes vorzunehmen; Ziel ist es, QC-Probenahmepunkte und Points of Use zu definieren. Es ist wichtig, dass alle ungenutzten Stellen berücksichtigt werden und dass eine Bewertung jedes Ventils hinsichtlich Neigung, Positionierung und Desinfektion vorgenommen wird. Außerdem ist zu berücksichtigen, wie die Rohrleitungen gehandhabt werden: Spülung, Desinfektion usw.

Dies hilft auch bei der Bestimmung der geeigneten Probenahmetechnik und der geeigneten Probenbehälter für die Entwicklung eines Probenahmeplans.

Vorteile der Verwendung von QRM für die Überwachung von Versorgungsunternehmen

Ein Probenahmeprogramm sollte umfassen:

• Alle Entnahmestellen, in einem festgelegten Intervall, um sicherzustellen, dass regelmäßig repräsentative Wasserproben für die Analyse entnommen werden.
• Die RA hilft uns, Probenahmestellen nach unterschiedlicher Kritikalität zu definieren; z.B.: WFI für RM versus WFI für die Reinigung.
• Legen Sie je nach Risiko unterschiedliche Häufigkeiten fest.
• Dies trägt dazu bei, den Zeit- und Materialaufwand für die Durchführung der Tests zu reduzieren.
• Es wird sichergestellt, dass die Probenahme in den Bereichen erfolgt, die das größte Risiko für die Produkte darstellen.

 

Erfahren Sie, wie unser Advisory Services Team Sie bei der Durchführung einer Risikobewertung unterstützen kann.

Im nächsten Blog dieser Reihe werden wir die Grundsätze von Annex 1 und QRM sowie die Bereiche, in denen diese diskutiert werden, weiter untersuchen.

Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Beiträgen in dieser Serie:

• Teil 1 von 5: Qualitätsrisikomanagement- Grundsatz Abschnitt 2
• Teil 2 von 5:  Qualitätsrisikomanagement- Annex 1 Abschnitt 6.1 (Sie sind hier!)
• Teil 3 von 5: Zählung lebensfähiger und nicht-lebensfähiger Partikel: Umwelt- und Prozessüberwachung – Annex 1, Abschnitt 9.4 
• Teil 4 von 5: Definition der potentiellen Probenahmestellen
• Teil 5 von 5: Prozess-Risikobewertung

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