Wichtige Einblicke in den Annex 1 der EU-GMP: Aktualisierungen zur Umgebungsüberwachung 2022
Die Aktualisierung von Annex 1 spiegelt einen globalen Wandel hin zu einem ganzheitlichen Ansatz zur Kontaminationskontrolle wider.
Anpassung an globale Standards
Sie müssen Risiken proaktiv managen, anstatt nur auf Compliance-Anforderungen zu reagieren. In enger Abstimmung mit den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) und der FDA unterscheiden die Änderungen zwischen der Qualifizierung von Einrichtungen und der routinemäßigen Überwachung und verbessern die Beschreibungen der Umweltüberwachung in Verbindung mit QRM-Prinzipien.
Kontinuierliche Verbesserung im Jahr 2025 und darüber hinaus
Stärken Sie die betriebliche Widerstandsfähigkeit und Produktintegrität durch kontinuierliche Verbesserung. Von Pharmaherstellern wird erwartet, dass sie über die grundlegende Einhaltung der Vorschriften hinausgehen. Tatsächlich sollten Sie die Aktualisierungen als Fahrplan nutzen, um kontinuierliche Verbesserung und Innovation in Ihre Strategien zur Kontaminationskontrolle zu integrieren.
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