Pharmazeutisches Monitoring
Fexible, modulare und schlüsselfertige Lösung zur Kontaminationsüberwachung Ihres Reinraums
Überwachen Sie Ihre kritischen Bereiche auf lebende, vermehrungsfähige- und nicht-lebende Partikel gemäß den neuesten behördlichen Anforderungen. Zählen, melden, dokumentieren und verwalten Sie Ihre Daten aus dem pharmazeutischen Monitoring gemäß den Anforderungen an die Datenintegrität von 21 CFR part 11.
Das modulare Design ermöglicht eine schnelle, einfach zu handhabende und skalierbare Installation
Die robuste und flexible Systemarchitektur von Particle Measuring Systems stellt sicher, dass die Daten zur Reinraumüberwachung stets geschützt sind. Diese fließen bei entsprechenden Zugriffsrechten bei Berichterstellung bzw. Produktfreigabe in die Gesamtdokumentation mit ein. Durch die Modularität ist das System für alle Reinraumgrößen bzw. Reinraumklassen und Budgets geeignet.
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Beispiele für die Systemkonfiguration
Unsere modularen Systeme können so konfiguriert werden, dass Sie Ihren spezifischen Anforderungen entsprechen! Hier stellen wir Ihnen drei Beispiele vor, oder folgen Sie diesem Link um eine vollständige Liste der Konfigurationsbeispiele einzusehen.
Partikelüberwachung mit zentraler Vakuumpumpe und mikrobiologische Luftkeimsammler mit integrierter Vakuumpumpe
Nur mikrobiologische Luftkeimsammlung
Partikelüberwachung und mikrobiologische Luftkeimsammlung mit zentraler Vakuumpumpe
Systemautomatisierung
Einfaches Erfassen, Berichten und Analysieren von Reinraum-Umgebungsüberwachungsdaten.
FaciltyPro Monitoring Software
Die Prozessteuerung erfüllt das Design der industriellen Automatisierung
Erkennung – Sensoren
Mikrobiologische Luftkeimsammler und Partikelzähler aus einer Hand, von einem Hersteller. PMS bietet eine große Auswahl an analogen Sensoren an, einschließlich Temperatur/Feuchte, Differenzdruck, Luftströmungsgeschwindigkeit etc. Digitale Ein- und Ausgänge stehen für die Interaktion mit verschiedenen Betriebsprozessen zur Verfügung
Mikrobiologische Luftkeimsammler
Kontinuierliche Langzeitpropbenahme mit den BioCapt Single Use Agarplatten. Lebende, vermehrungsfähige Mikroorganismen werden auf die Agaroberfläche impaktiert und wie gewohnt inkubiert und ausgezählt. Das System ist bereits jetzt schon voll ausgelegt auf die Vorgaben zur kontinierlichen Prozeßüberwachung aseptischer Prozesse nach EU-GMP Annex 1.
Der MiniCapt® Pro Luftkeimsammler nutzt moderne Datenmanagementfunktionen, um Zeit zu sparen und Bedienerfehler zu reduzieren.
Non-viable Partikelzähler
Partikelzähler mit oder ohne integrierte Vakuumpumpe. Wasserstoffperoxid (VHP) kompatible Lösungen sind verfügbar
Daten- und Prozessmanagement Software
Das Facility Pro System und die Datenverwaltungssoftware „PharmaIntegrity“ bieten eine ideale Kombinationslösung für das Monitoring. Beide Softwarelösungen wurden auf GMP Bedürfnisse und Datenintegrität nach 21 CFR Part 11 ausgelegt. Diese Kombinationslösung umfasst Aufgabenzuweisung, Daten und Prozessmanagement, Bestandskontrolle und Terminplanung.
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Komplett schlüsselfertige Lösung die eine unkomplizierte Umsetzung ermöglicht. Der fortlaufende technische Support stellt sicher, daß Sie immer die aktuell gültigen Regularien erfüllen
Beratungsdienstleistungen
Installationsdienstleistung
Produktunterstützung für die Hardware und Software
Produktunterstützung und Kalibrierung
Fernunterstützung für die FMS Validierung und Training
In diesem Video erläutern die Industrie Experten wie es trotz COVID möglich war ein Facility Pro und MiniCapt FMS System aus der Ferne zu validieren und die Mitarbeiter professionell zu trainieren.
