BLOG: Wie Partikelzähler funktionieren
Auf den ersten Blick ist ein Partikelzähler ein einfaches Gerät. Man drückt einen Knopf und die Ergebnisse kommen heraus. Aber wenn man etwas Kleines misst, ist es wichtig, sich über…
BLOG: Statistische Prozesskontrolle für Partikelzähler
In diesem letzten Blog unserer Serie über grundlegendes Wissen über Partikel befassen wir uns mit Partikelzählern und statistischer Prozesskontrolle (SPC) und der Frage, wie sich mit ihrer Hilfe Partikelausschläge verhindern…
Elektronische Daten in der Arzneimittelherstellung: Vorteile der papierlosen Berichterstattung (Serie Teil 2 von 6)
Vorteile der papierlosen Berichterstattung in der pharmazeutischen Herstellung Papierlose pharmazeutische Produktionsstätten sind ein relativ neues Konzept. Im Jahr 2015 aktualisierte die ISO ihre Norm 14644-2 um Datenintegritätsprobleme, die es den…
Elektronische Daten in der pharmazeutischen Produktion: Sichere Datenübertragung (Serie Teil 3 von 6)
Sichere Datenübertragung Selbst kleine Unternehmen mit einem einzelnen Partikelzähler oder einem anderen Analysegerät können von der sicheren Datenübertragung profitieren, die ein Online-Überwachungssystem in Echtzeit bietet. Echtzeitüberwachungssysteme können mit großer Zuverlässigkeit…
Elektronische Daten in der pharmazeutischen Produktion: Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle (Serie Teil 4 von 6)
Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle Die Erstellung von Risikobewertungsdokumentationen ist eine Grundvoraussetzung für die Umsetzung eines Überwachungsplans und es wird eine schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle erwartet. Nach ISO 14644-2:2015 müssen Hersteller…
Elektronische Daten in der Arzneimittelherstellung: Reduzierung von Bedienungsfehlern (Serie Teil 5 von 6)
Reduzierung von Bedienungsfehlern Die Reduzierung von Bedienungsfehlern ist und bleibt das Ziel jedes Systems, in dem menschliche Interaktion stattfindet. Dies zeigt sich regelmäßig in der Fertigung. Beispielsweise ist seit Jahren…
Elektronische Daten in der pharmazeutischen Produktion: Mikrobielle Überwachung in Echtzeit (Serie Teil 6 von 6)
Mikrobielle Überwachung in Echtzeit (aktive Luft) Vorteile Mikrobielle Verunreinigungen können die saubere Herstellung ähnlich wie Partikel beeinträchtigen. Während nicht lebensfähige Partikel durch Filtration gereinigt werden können, können sich selbst geringfügige…
Reinraumbelegungsstatus, Klassifizierung und Überwachung: Was ist der Unterschied?
EU GMP Annex 1 ist ein Leitfaden, der die spezifischen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel in der Europäischen Union festlegt. Er wurde überarbeitet, um den aktuellen regulatorischen und technologischen…
Effizienz der Partikelzählung
Im Bereich der Analyse von Flüssigkeitssystemen ist die Partikelzählung ein wichtiges Verfahren, das Aufschluss über die Sauberkeit und Integrität des Systems gibt – insbesondere über die Effizienz der Zählung. Die…
Auswahl von Luftpartikelzählern
In der Welt der kontrollierten Umgebungen und Reinräume ist die Rolle der Luftpartikelzähler von größter Bedeutung. Ohne genaue Messungen ist eine effektive Kontrolle der Luftqualität nicht möglich. Hier möchten wir…
