Teil 1 von 3-teiligem Blog über: Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU-GMP-Annex 1, Rev. 12 Entwurf

Der neueste Entwurf in Annex 1 enthält einige neue Definitionen und Leitlinien zur Klassifizierung, Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen.

Reinraumklassifizierung

Anhang 1 enthält im Wesentlichen dieselbe Definition der Reinraumklassifizierung wie ISO 14644-1: 2015, bei der es sich um eine „Methode zur Bewertung des Sauberkeitsgrads anhand einer gesetzlichen Spezifikation für einen Reinraum oder eine Reinraumzone“ handelt. Annex 1 enthält auch Abweichungen von ISO 14644-1: 2015 für die verschiedenen Reinraumnormen und -spezifikationen. In Annex 1, Rev. 12, hat sich nichts an der Zuordnung zwischen pharmazeutischen Qualitäten und den ISO-Klassen geändert:

• Reinräume der Klassen A und B müssen im Ruhezustand den ISO 5-Anforderungen entsprechen
• Reinräume der Klasse C mit ISO 7
• Reinräume der Klasse D mit ISO 8

Um einen Reinraum zu klassifizieren, müssen Sie die Gesamtzahl der Partikel sowohl im Ruhezustand als auch im Betriebszustand messen.

Annex 1 und ISO 14644 stimmen auch hinsichtlich der Klassifizierung überein. Annex 1 folgt der ISO 14644-Tabelle mit einer Anpassung: Die umgebenden Standorte der Klassen A und B sollten alle kritischen Verarbeitungszonen mit einer dokumentierten Risikobewertung berücksichtigen. Dies ist nicht die gleiche Cleanroom Risk Assessment (RA) wie eine Clearnoom Monitoring RA, mit der Prozesse untersucht werden. Der Zweck der RA für die Reinraumklassifizierung besteht darin, sicherzustellen, dass alle kritischen Zonen mit Prozessen abgedeckt sind.

Welche Partikelgrößen sollen gemessen werden?

Eine wesentliche Änderung in Annex 1 gegenüber ISO 14644 besteht darin, dass in den Klassen A und B (ISO 5) nur Partikel in der Luft ≥ 0,5 µm * überwacht werden müssen. Dies liegt an der geringen Konzentration von Makropartikeln in diesen Bereichen. Annex 1 fügt hinzu, dass wir auch die Zählung von Partikeln ≥ 1 µm in Betracht ziehen sollten.

Die Anforderungen für Reinraumqualitäten C (ISO 7) und D (ISO 8) haben sich nicht geändert: Partikel in der Luft sollten sowohl bei ≥ 0,5 µm als auch bei ≥ 5,0 µm gemessen werden.

 

 

 

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Teil 1 von 3: Reinraumklassifizierung (Sie sind hier!)
Teil 2 von 3: Reinraumqualifizierung
Teil 3 vom 3: Reinraumüberwachung

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