Reinraumklassifizierung – Qualifizierung – Überwachung Gemäß EU GMP Annex 1, Rev. 12 Entwurf

Teil 3 von 3

Es gibt nur wenige Überschneidungen mit der Reinraumüberwachung und der Qualifizierung und Klassifizierung, wie in der Abbildung hier zu sehen ist:

Das Ziel eines Reinraumüberwachungssystems ist die Bewertung des potenziellen Kontaminationsrisikos des Produkts. Der Schwerpunkt der Überwachung liegt dabei auf den Herstellungsprozessen. Die einzige Verbindung zur Reinraumqualifizierung besteht darin, dass wir als Nebenzweck auch die Leistung eines Reinraums aus Prozesssicht nachweisen.

Da die Überwachung des Herstellungsprozesses von entscheidender Bedeutung ist, muss entschieden werden, wo innerhalb der Umgebung Proben entnommen werden sollen. Es gibt viele Variablen, die zu berücksichtigen sind, darunter:

 

• Produkt
• Prozess
• Einrichtung
• Ausrüstung
• Betrieb
• Historische Daten
• Qualifizierungsdaten
• Mikrobielle Flora

Um einen wirksamen Überwachungsplan zu erstellen, ist es wichtig, eine umfassende risikobasierte Analyse durchzuführen und zu berücksichtigen, was zuvor in der Klassifizierungs- und Qualifizierungsphase festgestellt wurde.

Annex1 enthält keine neuen Informationen zu den Überwachungsmethoden für Reinräume. Alle Klassen müssen die Gesamtmenge der luftgetragenen Partikel sowohl ≥ 0,5 µm als auch ≥ 5,0 µm überwachen.

In Bezug auf lebensfähige Partikel bestätigt der neueste Entwurf, was in früheren Überarbeitungen von Annex 1 dargelegt wurde, nämlich dass wir eine Kombination von Methoden verwenden sollten:

 

• Sedimentationsplatten
• Volumetrische Luftprobenahme
• Handschuhe, Kittel und Oberflächenprobenahme mit Tupfern und/oder Kontaktplatten

Erfahren Sie, wie unser Beratungsservice-Team Sie bei der Klassifizierung und Qualifizierung von Reinräumen unterstützen kann.

Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Posts in dieser Serie:

Teil 1 von 3: Reinraumklassifizierung 
Teil 2 von 3: Reinraumqualifizierung 
Teil 3 vom 3: Reinraumüberwachung (Sie sind hier!)

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Annex 1: