Die Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring – EM) in Reinraumanlagen, die für die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit bei der pharmazeutischen Herstellung von entscheidender Bedeutung ist, wurde in Annex 1:2023 genau beschrieben. (Freigegeben im August 2022, in Kraft getreten im August 2023. (Abschnitt 8.123, in Kraft getreten im August 2024)) Dieser Beitrag befasst sich mit den technischen Einzelheiten und praktischen Anwendungen dieser Richtlinien und untersucht die Auswirkungen auf den Reinraumbetrieb und die mikrobielle Überwachung.
Kontinuierliche mikrobielle Überwachung: Ein Paradigmenwechsel
Die Einführung der kontinuierlichen mikrobiellen Überwachung, die in Annex 1 hervorgehoben wird, läutet einen Paradigmenwechsel in der EM ein. Durch den Einsatz von Instrumenten wie Sedimentationsplatten, aktiven Luftkeimsammlern und mikrobiellen Schnellmethoden (RMM) erfordert dieser Ansatz eine sorgfältige Festlegung von anfänglichen Alarm- und Aktionsstufen, was besonders für neue Gebäude und Prozesse wichtig ist. Die technische Schwierigkeit besteht darin, sicherzustellen, dass diese Werte nicht nur mit den Richtlinien übereinstimmen, sondern auch pragmatisch auf bestimmte Produktionsumgebungen anwendbar sind, einschließlich derjenigen, die von der Environmental Protection Agency (EPA) auf Luftverschmutzung überwacht werden.
Annex 1 in verschiedenen Produktionsumgebungen
Annex 1 gilt nicht nur für sterile Umgebungen, sondern auch für die nicht sterile Produktion und sogar für Räume der Klassen C und D, in denen die Herstellung nicht so kritisch ist. Darüber hinaus erfordern die Auswirkungen auf die Zell- und Gentherapie, insbesondere in Bezug auf die Überwachung nicht lebensfähiger Zellen, ein differenziertes Verständnis und eine Anwendung der Leitlinien, um die Einhaltung der Vorschriften und die Wirksamkeit bei der Aufrechterhaltung der Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.
Belegungszustände: Eine technische Erkundung
Die technische Untersuchung von Belegungszuständen, insbesondere bei der Klassifizierung von Reinräumen, erfordert ein detailliertes Verständnis des Übergangs zwischen Ruhe- und Betriebszuständen. Selbst vorübergehende Interaktionen des Personals versetzen den Raum in einen Betriebszustand, wodurch sich die Parameter für EM ändern und eine Neukalibrierung der Alarm- und Aktionsstufen erforderlich wird. Dieses technische Problem wird in Szenarien mit mehreren Räumen, von denen jeder seine eigene Klassifizierung und maximale Belegung hat, noch komplizierter.
Bewältigung praktischer Szenarien
Praktische Szenarien, wie z. B. die Entnahme von Geräten durch das Personal während des Ruhezustands oder die Verwaltung unterschiedlicher Belegungen in mehreren Räumen, erfordern einen technischen und pragmatischen Ansatz zur Einhaltung der Leitlinien von Annex 1. Die wissenschaftliche Untersuchung dieser Szenarien beinhaltet nicht nur das Verständnis der Richtlinien, sondern auch die Entwicklung pragmatischer Lösungen, um die Einhaltung der Richtlinien zu gewährleisten, ohne die betriebliche Effizienz zu beeinträchtigen.
Fallstudien: Annex 1 in der Praxis
Anwendungen von Annex 1 in der realen Welt bieten greifbare Einblicke in seine Praktikabilität und Wirksamkeit. Die Implementierung einer kontinuierlichen mikrobiellen Überwachung in einem Reinraum der Klasse A mit seinen strengen Anforderungen an die mikrobielle Kontrolle bietet beispielsweise wertvolle Einblicke in die Herausforderungen und Lösungen, die sich daraus ergeben, und stellt somit einen praktischen Rahmen für das Verständnis und die Umsetzung der Richtlinien in verschiedenen Produktionsumgebungen dar.
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Annex 1 Einblicke & Updates
Die Europäische Kommission hat im August 2023 ihre lang erwartete Anhang-1-Verordnung veröffentlicht. Unsere Experten haben dieses Dokument sorgfältig geprüft und ihre Erkenntnisse mit Ihnen geteilt. Lesen Sie unsere neuesten Anwendungshinweise zu Anhang 1, indem Sie auf die unten stehenden Titel klicken:
