Im August 2022 wurde eine neue Revision des EU-GMP-Bandes 4, Annex 1, veröffentlicht, in der neue Vorschriften für sterile Arzneimittel und deren Herstellung vorgeschlagen werden. Diese Version aus dem Jahr 2022 ersetzt den letzten Entwurf aus dem Jahr 2020 und die bestehende Revision aus dem Jahr 2008. In der aktualisierten Revision werden die Themen Validierung und Qualifizierung noch stärker betont. Im neuen, längeren Annex 1 (der 59 Seiten statt der 16 Seiten der vorherigen Version umfasst) werden die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen an Räumlichkeiten, Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Personal detaillierter beschrieben, um Leitlinien für die Herstellung steriler Produkte zu bieten.
Einige der Grundsätze und Anleitungen, wie z. B. die Strategie zur Kontaminationskontrolle, die Gestaltung der Räumlichkeiten, die Klassifizierung von Reinräumen, die Qualifizierung, Validierung, Überwachung und die Bekleidung des Personals, können auch für die Herstellung anderer Produkte verwendet werden, die nicht steril sein sollen; die Kontrolle und Verringerung von mikrobieller, partikulärer und Endotoxin-/Pyrogen-Kontamination wird bei diesen nicht sterilen Anwendungen als wichtig erachtet [1].
In diesem Beitrag werden die folgenden Themen erörtert:
- neue Vorschriften zur Validierung und Qualifizierung
- Definitionen von Validierung und Qualifizierung
- die Bedeutung von Validierung und Qualifizierung
- wie PMS bei diesen Prozessen helfen kann
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