Das Monitoring in der pharmazeutischen Industrie beginnt damit, dass man die Anforderungen versteht und dann weiß, wie man sie praktisch anwendet. Dieses Handbuch zum Umgebungsmonitoring in der pharmazeutischen Industrie geht über die gesetzlichen Anforderungen hinaus und ist ein praktischer Leitfaden, der alles abdeckt, von der Technologie der Partikelzählung über die gesetzlichen Normen, die für die pharmazeutische Industrie gelten, bis hin zu den Instrumenten und Techniken, die zur Erfüllung dieser Normen erforderlich sind. Dieses Handbuch zum Umgebungsmonitoring hilft dem Leser, das Thema Monitoring (EM – Environmental Monitoring) ganzheitlicher und umfassender zu verstehen. Mit der Veröffentlichung des EU-GMP-Annex 1 2022 tritt die pharmazeutische Industrie in eine neue Ära der gesetzlichen Anforderungen ein. Entdecken Sie, wie die neuen Annex-1-Standards und die Einführung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) in das Gesamtbild der Branche passen, indem Sie dieses kostenlose Handbuch jetzt herunterladen.
Das Handbuch ist in drei Abschnitte unterteilt, die das Umgebungsmonitoring in der pharmazeutischen Industrie unterstützen:
Die Kapitel des Environmental Monitoring Handbook
Das Handbuch bietet einen Überblick über das Umgebungsmonitoring in der pharmazeutischen Industrie:
- Grundlagen von Reinräumen und Design
- Grundlagen von Partikelzählern
- Die Anwendung der ISO- und EU-GMP-Annex-1-Vorschriften auf Reinräume
- Wie man einen Reinraum klassifiziert
- Wie man einen Reinraum überwacht
- Risikobewertung: Definition und Anwendung
- Bewährte Verfahren für mobiles Monitoring
- Bewährte Praktiken für mikrobielles Monitoring
- Entwurf einer Umgebungsmonitoringlösung für GMP-Anwendungen
- Gründe für Alarme
- Anwendungen für komprimierte Gase
Der erste Teil des Handbuchs befasst sich mit den Grundlagen der Partikelzählung und des Reinraumdesigns, was dazu beiträgt, eine Basis für die Technologie zu schaffen, die bei der Herstellung pharmazeutischer und biowissenschaftlicher Produkte in kontrollierten Bereichen eingesetzt wird. Es wird auch erklärt, wie diese Kontrolle nachgewiesen und bestätigt werden kann.
Der zweite Abschnitt befasst sich mit den für Produktionsbereiche geltenden Umgebungsmonitoringstandards und den Erwartungen der Aufsichtsbehörden, die die Freigabe von aseptischen Arzneimitteln, neuartigen Therapien, medizinischen Geräten und nicht sterilen Produkten regeln.
Nachdem die grundlegenden Prinzipien den Weg weisen, definieren die Normen und Anforderungen schließlich, was notwendig ist, um …
Erfahren Sie mehr…Füllen Sie das Formular aus, um dieses Praxishandbuch für das Umgebungsmonitoring in der pharmazeutischen Industrie zu erhalten.
