Annex 1 ist eine Verordnung, die die Herstellungsanforderungen für sterile Arzneimittel, die in der EU hergestellt
und in die EU eingeführt werden, festlegt. Im August 2022 wurde eine neue Revision des EU-GMP-Annex 1 für sterile Arzneimittel veröffentlicht, die den letzten Entwurf aus dem Jahr 2020 und die bestehende Revision aus dem Jahr 2008 ersetzt. Änderungen in der jüngsten Revision von Anhang 1 betonen die strategische Kontrolle durch eine weitere Angleichung an bestehende Vorschriften anderer Organisationen, das Konzept einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS), die Trennung und erweiterte Anleitung zur Reinraumklassifizierung und Reinraumüberwachung sowie die Definition des Qualitätsrisikomanagements (QRM) als zentrales Prinzip für die Definition von Prozessen, Abläufen und Grenzwerten.
Particle Measuring Systems (PMS) veranstaltete vor kurzem ein Webinar über den neuen Annex 1, Revision 2022. Dieses leicht zu lesende Kompendium für eine schnelle Konsultation besteht aus Fragen, die in Verbindung mit dem Webinar eingegangen sind, sowie aus Fragen, die sich aus der jahrelangen Unterstützung unserer Kunden bei der Einhaltung der Vorschriften ergeben haben. Die Fragen werden im Folgenden vom Branchenexperten Mark Hallworth beantwortet.
Die Fragen sind in die folgenden Kategorien unterteilt:
- Grenzwerte, Warnungen und Alarme
- Vorbereitung und Qualifizierung (CCS)
- Kontinuierliche Überwachung
- Spezifische Technologien
- Spezifische Industrien
- Ausrüstung und Personal
- Rückgewinnung
- Sonstiges
Einige Fragen, die in diesem Papier behandelt werden, sind
- Warum wurde der Grenzwert für 0,5-Mikron-Partikel in dieser Überarbeitung von 20 Partikeln/m3 auf 29 Partikel/m3 angehoben?
- Wie bereiten Sie sich auf die Umsetzung der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) vor?
- Ist ein kontinuierliches Überwachungssystem für Partikel der Klasse A erforderlich, wenn wir im CCS/QRM begründen können, dass ein kontinuierliches System nicht notwendig ist?
- Wie ist Annex 1 auf die Zell- und Gentherapie anzuwenden?
- Annex 1 bezieht sich auf die ISO 14644, die besagt, dass der Wiederfindungstest für ISO 8 und 9 nicht empfohlen wird? Dies würde der Anforderung von Annex 1 leicht widersprechen. Können Sie das erklären?
- … und mehr!
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