Regulatory Archives

Nachrichten

Datenanalyse in der pharmazeutischen Produktion

Was ist bei der Reinraumdatenanalyse in der pharmazeutischen Produktion bei der Einrichtung des Environmental Monitorings zu beachten? Die Datenanalyse und -verwaltung in der pharmazeutischen Produktion ist einer der wichtigsten Schritte für eine wirksame Kontaminationskontrolle In einer typischen pharmazeutischen Produktionsanlage gibt es mehrere wichtige Aufgaben, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne…

Nachrichten

Reinraumbelegungsstatus, Klassifizierung und Überwachung: Was ist der Unterschied?

EU GMP Annex 1 ist ein Leitfaden, der die spezifischen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel in der Europäischen Union festlegt. Er wurde überarbeitet, um den aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen bei der Herstellung steriler Produkte Rechnung zu tragen. Die endgültige Fassung wurde am 25. August 2022 veröffentlicht und trat am…

Nachrichten Annex 1 konform

Annex 1:2023 und Umgebungsüberwachung

Die Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring – EM) in Reinraumanlagen, die für die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit bei der pharmazeutischen Herstellung von entscheidender Bedeutung ist, wurde in Annex 1:2023 genau beschrieben. (Freigegeben im August 2022, in Kraft getreten im August 2023. (Abschnitt 8.123, in Kraft getreten im August 2024)) Dieser Beitrag…

Nachrichten

EU GMP Annex 1 FAQs – Umgebungsmonitoring

Die folgenden häufig gestellten Fragen wurden bei einem Vortrag von PMS Senior GMP Scientist, Mark Hallworth, am 6. Dezember zum Thema EU GMP Annex 1 Umgebungsmonitoring gestellt. Gibt es eine internationale Norm oder einen Leitfaden für die Probenahme von 1m³ Gesamtpartikelzahl und lebensfähigen Partikeln mit Luftkeimsammlern wie dem mobilen MiniCapt®-Gerät…

Kategorie: Regulatory

Datenanalyse in der pharmazeutischen Produktion

Reinraumbelegungsstatus, Klassifizierung und Überwachung: Was ist der Unterschied?

Annex 1:2023 und Umgebungsüberwachung

EU GMP Annex 1 FAQs – Umgebungsmonitoring

Without measurement there is no control®

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