Mögliche Reinraum-Probenahmestellen gemäß Annex 1 -

In Teil 4 unserer 5-teiligen Blogserie zum Qualitätsrisikomanagement nach Annex 1 geht es um Probenahmestellen in Reinräumen.

Definition der potenziellen Probenahmestellen

Zu den Probenahmestellen gehören Partikelzähler und mikrobielle Monitore.

Identifizierung der kritischen Bereiche durch HACCP-Analyse und Prozessverständnis
Auswahl von Punkten innerhalb der kritischen Bereiche nach festgelegten Kriterien
Auf diese Weise können Sie eine gründliche Bewertung auf der Grundlage wissenschaftlicher Kriterien nachweisen, dass jeder
Probenahmepunkt berücksichtigt wurde.

Festlegung der endgültigen Probenahmestellen im Reinraum auf der Grundlage des verfügbaren Platzes, der Umgebungsgestaltung, der Bewertung des Produkts und der Exposition des primären Behälterverschlusses.

Beratungsteam Kontaminationskontrolle: Versorgungsunternehmen

Unser Team kann Ihnen bei Ihrem Plan zur Überwachung der Probenahme von Versorgungsunternehmen helfen, indem es eine wissenschaftliche Analyse mit Hilfe von risikobasierten Techniken für gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke, reinen Dampf und Gassysteme durchführt:

Bewertung der Verwendungsstellen
Häufigkeit der Probenahme
Probenahmeverfahren
Aktivitäten zur Risikominderung

Erfahren Sie, wie unser Beratungsteam Ihnen helfen kann, Probenahmestellen in Reinräumen zu identifizieren.

Als Instrumente kommen die Partikelsensoren Airnet oder IsoAir 310P oder die Partikelzähler Lasair III in Frage. Für die mikrobielle Überwachung können Sie Optionen wie den BioCapt Single-Use Luftkeimimpaktor in Betracht ziehen.

Im nächsten Blog dieser Reihe werden wir die Grundsätze von Anhang 1 und des Qualitätsrisikomanagements sowie die Bereiche, in denen diese diskutiert werden, weiter untersuchen.

Möchten Sie mehr lesen? Springen Sie zu anderen veröffentlichten Beiträgen in dieser Serie:

Teil 1 von 5: Qualitätsrisikomanagement- Grundsatz Abschnitt 2
Teil 2 von 5: Qualitätsrisikomanagement- Annex 1 Abschnitt 6.1
Teil 3 von 5: Zählung lebensfähiger und nicht-lebensfähiger Partikel: Umwelt- und Prozessüberwachung – Annex 1, Abschnitt 9.4
Teil 4 von 5: Definition der potentiellen Probenahmestellen (Sie sind hier!)
Teil 5 von 5: Prozess-Risikobewertung

Siehe Links zu zusätzlichen unterstützenden Ressourcen unten:

Papier: Wahl der am besten geeigneten Probenahmestandorte für Partikel im Reinraum
On-Demand Webinar: Fallstudie: Entwicklung einer Abfüllanlage für Isolatoren mit Hilfe eines Qualitätsrisikomanagement-Ansatzes
Blog-Serie: So erreichen Sie Quality by Design (QbD) in einer neuen pharmazeutischen Abfülllinie: Einführung und Regulierung (Serie Teil 1 von 6)

Verpassen Sie keine Folge dieser Serie. Registrieren Sie sich für Updates in der rechten Spalte dieser Seite. Klicken Sie hier, um unsere Experten bei Fragen zu kontaktieren.

Particle Measuring Systems bietet komplette Lösungen für die Reinraum-Kontaminationskontrolle, mit denen Sie die EU-GMP erfüllen können, einschließlich: