Was ist bei der Reinraumdatenanalyse in der pharmazeutischen Produktion bei der Einrichtung des Environmental Monitorings zu beachten?
Die Datenanalyse und -verwaltung in der pharmazeutischen Produktion ist einer der wichtigsten Schritte für eine wirksame Kontaminationskontrolle In einer typischen pharmazeutischen Produktionsanlage gibt es mehrere wichtige Aufgaben, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne Kontamination gehandhabt werden kann. Alle diese Schritte müssen dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass jede Person das getan hat, was sie tun sollte. In der GMP-Welt gilt der Grundsatz: „Wenn es nicht dokumentiert ist, ist es nicht geschehen.“ Diese Dokumentation erfolgt häufig auf Papier, was dazu führt, dass Informationen in vielen verschiedenen Datenbanken und manchmal sogar in Papierakten gespeichert werden, die nicht leicht zugänglich sind. Da die Dokumentation nicht zugänglich ist, ist es schwierig, die Daten zu berücksichtigen, wenn die für die Umgebungsüberwachung einer pharmazeutischen Produktionsanlage zuständigen Personen die aktuelle Situation bewerten und für die Zukunft planen müssen. Dieser Prozess der Zukunftsplanung wird als Trending bezeichnet und ist auf Papier nahezu unmöglich.
Im Rahmen des pharmazeutischen Produktionsdatenmanagements müssen die wichtigen Daten, die zur Bestätigung der planmäßigen Herstellung dienen, zusammengestellt und überprüft werden. Dieser Prozess führt oft zu Tausenden von Seiten ausgedruckter Dokumente. Die Mitarbeiter müssen die Daten aus verschiedenen Quellen vergleichen, und dieser Prozess ist zeitaufwändig und dauert oft viele Stunden oder manchmal Tage. Aufgrund der Datenmenge ist es in einem mittelgroßen Pharmaunternehmen nicht mehr möglich, dies auf Papier zu tun. Aus diesem Grund erwarten die aktuellen Vorschriften von den Pharmaherstellern, dass sie diesen Prozess in einem computergestützten System abwickeln.
Pharmazeutische Hersteller stehen vor der Herausforderung, diese Daten in ein digitales Format zu bringen. Ein extremes Beispiel ist der mobile Partikelzähler, der nicht lebensfähige Partikel in einem pharmazeutischen Produktionsreinraum misst. Hier werden die Daten in einem elektronischen Instrument erstellt, ausgedruckt und zur Digitalisierung fotokopiert; anschließend werden die Papierkopie und die gescannte digitale Kopie gespeichert. Da die digitalen Daten verloren gehen, wenn das Gerät den Ausdruck erstellt, muss jemand die Daten aus dem Papierausdruck in Excel eintippen, um sie weiter zu bearbeiten, was dazu führt, dass die gleichen Daten in einem anderen Format gespeichert werden. In der Regel werden wichtige Umweltüberwachungsdaten an mindestens sieben verschiedenen Orten gespeichert. Für eine effektive Trendaufzeichnung müssen all diese Daten aus all diesen Datenbanken manuell kombiniert werden, indem sie in eine andere Software eingegeben werden.
Particle Measuring Systems (PMS) ist eine Partnerschaft mit Novatek eingegangen, die 2003 mit Software für die Umgebungsüberwachung begann. Früher wurden die Daten hauptsächlich manuell erfasst und auf Papier festgehalten. Novatek entwickelte eine Software, um all diese Daten in einer zentralen, papierlosen Datenbank zu verwalten. Sie arbeiteten mit Hunderten von verschiedenen Herstellern zusammen, um herauszufinden, wie die Daten am besten gelesen und den Behörden präsentiert werden können, und erstellten eine Software, die alle Berichte generiert, die für pharmazeutische Produktionsstätten in der ganzen Welt benötigt werden.
PMS kombinierte das Wissen von Novatek mit dem Wissen um die Erfassung automatisch erstellter Daten von Sensoren in Reinräumen. Diese Sensoren speisen die Daten in ein zentrales Computersystem ein, und von dort aus werden die Daten mit der Umweltüberwachungssoftware PharmaIntegrity kombiniert. Die PharmaIntegrity-Software ist in der Lage, Daten aus allen wichtigen Bereichen, die für pharmazeutische Monitoringsysteme wichtig sind, zu verarbeiten und Trends zu ermitteln. PharmaIntegrity kann die Daten von ferngesteuerten, Online- und/oder mobilen Partikelzählern und mikrobiellen Sammlern übernehmen. Es kann Online-Daten von Raumsensoren wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Differenzdruck und/oder Luftstromsensoren verarbeiten. Es ist möglich, andere Sensoren aus der Versorgungsüberwachung oder endgültige Chargenfreigabedaten aus einem Sterilitätstest eines subvisiblen Partikelzählers anzuschließen. Jeder Sensor mit einem 4-20mA-Ausgang kann in der Regel ohne zusätzlichen Aufwand integriert werden.
Die größte Menge an Daten stammt aus manuellen mikrobiologischen Untersuchungen wie Fingerabdrücken und Ausplattierungen von Bedienern nach der Produktion und aus der Oberflächenüberwachung. Nach der Bebrütung können die Zählung und Identifizierung der Mikroorganismen direkt vom Labor eingegeben werden. Die Personen, die die Daten überprüfen, können das Ergebnis in Echtzeit sehen.
Der Genehmigungsprozess wird ebenfalls vollständig in PharmaIntegrity abgewickelt, und der gesamte Prozess von der Erfassung bis zur Genehmigung und zum Trending wird im selben System durchgeführt. Trending kann auf Daten für viele Jahre über die gesamte mikrobielle Lebensdauer der Einrichtung zurückgreifen. Alle anderen Umweltüberwachungsdaten können mit einem Mausklick abgerufen werden.
Außerdem werden alle Daten aus allen Arbeiten zur Qualifizierung und Rezertifizierung der Reinräume in das System eingespeist und gespeichert.
Dies ist sehr hilfreich, da die Benutzer jederzeit auf die Basisdaten zurückgreifen und mit ihnen vergleichen können.
Zusammenfassung
Diese PharmaIntegrity Monitoringsoftware und -systeme sind eine Gelegenheit, die Prozesse für alle neu errichteten pharmazeutischen Einrichtungen zu verbessern. Mit der richtigen Vorbereitung können alle Schnittstellen im neuen Gebäude eingeplant werden, um sicherzustellen, dass alle installierten Sensoren mit der Software verbunden werden können. Auf diese Weise ist es nicht notwendig, sie zu einem späteren Zeitpunkt zu höheren Kosten und einer schwierigeren, zeitaufwändigeren Installation zu implementieren. Wenn die Anlage nicht richtig geplant ist, müssen die Mitarbeiter der Umweltüberwachung die Daten meist mühsam manuell auf Papier erfassen und in Excel eintippen. Wenn dann die Entscheidung getroffen wird, auf eine zentralisierte Software umzusteigen, muss die Produktion unterbrochen und Geld und Zeit für die Integration eines neuen Systems aufgewendet werden, das die Ingenieure nicht im Voraus geplant haben.
In dieser Zeichnung sehen Sie die wichtigsten Punkte der Umweltüberwachung, die nachverfolgt und mit Trends versehen werden müssen. Ein wichtiger Hinweis, wenn Sie eine pharmazeutische Anlage renovieren oder neu planen: Wenn Sie Ihre Anlage ohne eine automatische Schnittstelle für all diese Punkte planen, stellen Sie Ihre Anlage auf eine Menge manueller, überflüssiger Arbeit ein.
Denken Sie darüber nach und Ihre zukünftigen Mitarbeiter werden es Ihnen danken.
Hinweis zur Umwelt/Nachhaltigkeit: Sie können auch dazu beitragen, die Umwelt zu schonen, indem Sie das Drucken von Tausenden von Seiten an Berichten pro Monat vermeiden.
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unser Team von Experten für Environmental Monitoring bei PMS.
Erfahren Sie mehr über PharmaIntegrity für die Datenanalyse in der pharmazeutischen Produktion.
