EU GMP Annex 1 ist ein Leitfaden, der die spezifischen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel in der Europäischen Union festlegt. Er wurde überarbeitet, um den aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen bei der Herstellung steriler Produkte Rechnung zu tragen. Die endgültige Fassung wurde am 25. August 2022 veröffentlicht und trat am…
Im Bereich der Analyse von Flüssigkeitssystemen ist die Partikelzählung ein wichtiges Verfahren, das Aufschluss über die Sauberkeit und Integrität des Systems gibt – insbesondere über die Effizienz der Zählung. Die Interpretation von Partikelzählungen mit nicht-volumetrischen Partikelzählern stellt die Anwender jedoch häufig vor ein Dilemma, das zu Diskussionen über die „wahre“…
In der Welt der kontrollierten Umgebungen und Reinräume ist die Rolle der Luftpartikelzähler von größter Bedeutung. Ohne genaue Messungen ist eine effektive Kontrolle der Luftqualität nicht möglich. Hier möchten wir den Prozess der Auswahl von Luftpartikelzählern für Ihre spezifische Anwendung entmystifizieren. Vom Verständnis der Terminologie bis hin zu Normen, Zertifizierung…
Die Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring – EM) in Reinraumanlagen, die für die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit bei der pharmazeutischen Herstellung von entscheidender Bedeutung ist, wurde in Annex 1:2023 genau beschrieben. (Freigegeben im August 2022, in Kraft getreten im August 2023. (Abschnitt 8.123, in Kraft getreten im August 2024)) Dieser Beitrag…