Die Wahl der richtigen Monitoringtechnik ist für die Kontaminationskontrolle in Reinräumen von entscheidender Bedeutung. Diese speziellen Umgebungen erfordern strenge Standards, um die Produktintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Schließlich sind sie für einige der hygienekritischsten Anwendungen der Welt verantwortlich, von pharmazeutischen Produktionsanlagen bis hin zu Halbleiterproduktionsstätten.
Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren und ein Höchstmaß an Sauberkeit zu gewährleisten, werden strenge gesetzliche Normen für die Überwachung von Reinräumen eingeführt. Diese Vorschriften tragen dazu bei, mehr Kontrolle über die Umgebung zu erhalten. Beispiele für diese Normen sind ISO 14644-1:2015 und der Annex 1 der Europäischen Guten Herstellungspraxis (EU GMP).
Die in der ISO 14644-1:2015 und im EU-GMP-Annex 1 festgelegten Grundsätze stellen wichtige Maßstäbe für die Reinraumüberwachung dar. Sie bieten einen umfassenden Rahmen für den Umgang mit luftgetragener molekularer Kontamination, einem entscheidenden Faktor für die Aufrechterhaltung der Integrität pharmazeutischer Herstellungsprozesse.
ISO 14644-1:2015 bietet einen systematischen Ansatz zur Messung und Kontrolle von luftgetragenen Partikeln in Reinräumen. Im Wesentlichen geht es darum, eine bestimmte Luftmenge zu analysieren, um die Anzahl der Partikelkonzentrationen zu ermitteln. Diese Partikel bestimmen die Gesamtklassifizierung der Luftreinheit. Letztendlich trägt diese Norm dazu bei, akzeptable Grenzwerte für die Partikelanzahl festzulegen, die sich auf die Gestaltung, den Betrieb und die Überwachung von Reinraumumgebungen auswirken.
Der EU-GMP-Annex 1 ergänzt diese Leitlinien, indem er Anforderungen für die Herstellung von Arzneimitteln festlegt. Er konzentriert sich auf die Bedeutung der mikrobiologischen Kontrolle in Bezug auf die Partikelstandards.
Zusammen bilden diese Dokumente ein kohärentes Paket von Leitlinien, die die Umsetzung wirksamer Strategien zur Kontaminationskontrolle in pharmazeutischen Reinräumen vorantreiben. Durch die Einhaltung der in der ISO 14644-1:2015 und im EU-GMP-Annex 1 dargelegten Grundsätze kann eine optimale Reinraumleistung erzielt werden. Auf diese Weise können Pharmahersteller sicherstellen, dass ihre Reinräume den strengen Anforderungen an Produktsicherheit und Qualität gerecht werden.
Wenn Sie lernen möchten, wie man Grenzwerte bei der Überwachung von Reinräumen anwendet, laden wir Sie ein, weiterzulesen. Unser Artikel befasst sich mit den Feinheiten der Reinraumklassifizierung und konzentriert sich dabei auf die Bedeutung der Kontrolle luftgetragener Verunreinigungen, die durch die oben genannten Normen nachgewiesen wird.
Wir werden uns diese Normen genauer ansehen und ihre Kriterien, die Herausforderungen bei der Umsetzung und die Auswirkungen auf die pharmazeutische Produktion untersuchen. Auf diese Weise können wir die Rolle standardisierter Reinraumpraktiken bei der Aufrechterhaltung der Produktintegrität und der Patientensicherheit näher beleuchten.
Maximal zulässige Länge von Schläuchen
Der physische Aufbau der Überwachungsgeräte ist für die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Partikelzählung in Reinräumen von entscheidender Bedeutung. Gemäß ISO 14644-1 sollte die Länge der Schläuche, die den Zähler mit der Sonde verbinden, nicht mehr als 1 Meter betragen. In einigen Empfehlungen wird diese Grenze jedoch auf 2 Meter erweitert.
Mit dieser Vorschrift soll der Verlust von Partikeln während des Transports minimiert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Partikelzählung den Zustand der Reinraumumgebung genau widerspiegelt. Daher muss bei der Wahl der Schlauchlänge ein Gleichgewicht gefunden werden zwischen:
- Betriebliche Flexibilität
- dem Bedarf an Präzision bei der Partikelerfassung.
Mikrobielle Überwachung – Konzentrationen und Dauer
Die mikrobielle Überwachung ist ein wesentlicher Bestandteil der Bewertung der biologischen Sauberkeit von Reinräumen. Der EU-GMP-Annex 1 bietet eine umfassende Anleitung zu den Höchstkonzentrationen für die Überwachung der mikrobiellen Aktivität. Er empfiehlt außerdem geeignete Überwachungshäufigkeiten und -dauern auf der Grundlage der bewerteten Risikostufen.
Diese Leitlinien dienen als Richtwert für die Bestimmung der akzeptablen mikrobiellen Belastung. Sie ermöglichen es den Einrichtungen, Überwachungspläne zu erstellen, die sowohl effektiv als auch effizient sind, um potenzielle Kontaminationsereignisse zu erkennen.
Alarm- und Aktionsgrenzwerte
Die Festlegung geeigneter Alarm- und Aktionsgrenzen für partikuläre und mikrobiologische Überwachungsergebnisse ist entscheidend für die Aufrechterhaltung der Umgebungskontrolle und die Gewährleistung der Prozessstabilität.
Alarmgrenzwerte signalisieren eine Abweichung von den normalen Betriebsbedingungen und veranlassen eine Überprüfung und verstärkte Überwachung, um eine Eskalation zu verhindern. Aktionsgrenzwerte hingegen zeigen eine signifikante Abweichung an, die sofortige Korrekturmaßnahmen erforderlich macht.
Diese Grenzwerte sind entscheidend für die proaktive Verwaltung von Reinraumumgebungen und ermöglichen ein rechtzeitiges Eingreifen zur Minderung von Kontaminationsrisiken.
Auswahl von Partikelzählern
Die Auswahl der Partikelzähler richtet sich nach der Notwendigkeit, die ISO-Reinraumklassifizierungen zu erfüllen. Hier muss die maximale Konzentrationskapazität des Zählers die festgelegten ISO-Grenzwerte überschreiten.
Zu den Faktoren, die die Wahl des Partikelzählers beeinflussen, gehören:
- Reinraumumgebung
- Gewünschte Durchflussrate
- Spezifische Partikelgrößen von Interesse.
Letztendlich gewährleistet die Abstimmung der Spezifikationen des Partikelzählers auf die Anforderungen des Reinraums die Genauigkeit und Relevanz der Überwachungsdaten. Dies kann eine effektive Kontaminationskontrolle erleichtern.
Verstehen der ISO-Normen
Die ISO-Norm 14644-2:2015 enthält Richtlinien für die Überwachung von Reinräumen. Der Schwerpunkt liegt auf der Festlegung korrekter Alarmeinstellungen und Warngrenzen für die Partikelkontamination auf der Grundlage von Datentrends.
Diese Normen bieten einen Rahmen für die kontinuierliche Überwachung, der es den Einrichtungen ermöglicht, Abweichungen sofort zu erkennen und zu beheben. Reinräume, die den ISO-Normen entsprechen, können die erforderlichen Reinheitsgrade aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass die in diesen Umgebungen hergestellten Produkte oder durchgeführten Forschungsarbeiten den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Die Umsetzung präziser Grenzwerte und Richtlinien bei der Überwachung von Reinräumen ist ein entscheidendes Unterfangen, das die Wirksamkeit von Strategien zur Kontaminationskontrolle untermauert. Durch die Einhaltung etablierter Standards, die Festlegung geeigneter Alarm- und Aktionsgrenzwerte und die Auswahl geeigneter Überwachungsgeräte können Reinraumbetriebe die doppelte Zielsetzung der Einhaltung von Vorschriften und der Gewährleistung der Produktintegrität erreichen.
Sind Sie auf der Suche nach Luftpartikelzählern für das Reinraummonitoring?
Der Zweck der Verwendung von Grenzwerten für das Reinraummonitoring besteht darin, die Kontamination einer Umgebung durch Schadstoffe zu vermeiden. Diese Grenzwerte geben den Standard für den Reinraum vor, damit dessen Qualität nicht beeinträchtigt wird. Darüber hinaus können die Grenzwerte auch zeigen, welche Änderungen vorgenommen werden müssen, um den Raum sauber zu halten.
Die ISO 14644-2:2015 und der EU-GMP-Annex 1 bieten gemeinsam ein Mittel zur Aufrechterhaltung der Bedingungen in Reinräumen und damit zur Herstellung steriler Produkte, die in der medizinischen Industrie verwendet werden. Medizinische Produkte dürfen während des Produktionsprozesses nicht beeinträchtigt werden. Daher ist es wichtig, Grenzwerte für die Überwachung dieser Produkte festzulegen, um ihre Qualität zu gewährleisten.
Reinräume müssen reguliert werden, um sicherzustellen, dass sie ein optimales Maß an Sauberkeit aufweisen. Dazu gehören die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und die Partikelmenge im Raum.
Sie benötigen eine Lösung für die Umgebungsüberwachung, um Partikel zu beobachten, die eine molekulare Kontamination durch die Luft verursachen könnten. Ganz gleich, ob Sie an AMC-Überwachungsinstrumenten interessiert sind oder einfach nur die Partikelkonzentration beobachten möchten, schauen Sie sich als Ausgangspunkt unsere Luftpartikelzähler an!
Bringen Sie Ihr Reinraummonitoring mit unseren Partikelzählern auf die nächste Stufe. Sie können sich auf die Qualität unserer Produkte verlassen, damit Sie die benötigten Daten erhalten. Auf diese Weise wird Ihre Reinraumluft immer optimal sein.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über Reinraum-Monitoringsysteme zu erfahren. Unsere Spezialisten helfen Ihnen gerne, den perfekten Partikelzähler für Sie zu finden.
