Validierungs- und Qualifizierungsansatz in der neuen Revision von Annex 1 skizziert

In der aktualisierten Fassung des Annex 1 wird noch stärker betont, dass Produkt und Verfahren für die Verwendung in der sterilen GMP-Herstellung angemessen konzipiert, qualifiziert und validiert sein und gegebenenfalls einer laufenden Überprüfung unterzogen werden sollten, wobei der Schwerpunkt auf den Themen Validierung und Qualifizierung liegt.
Es ist zwingend erforderlich, dass die Hersteller die Prozesse verstehen und ihre Variabilität kontrollieren. In den Leitlinien wird empfohlen, während des gesamten Prozesses, einschließlich der Entwurfsphase, nach den Grundsätzen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) zu verfahren, um die Flexibilität und die Vorhersagbarkeit der Ergebnisse zu verbessern.

In diesem kostenlosen Webinar werden Sie erfahren:

warum Validierung und Qualifizierung im pharmazeutischen Prozess wichtig sind
wie Sie die von den GMPs geforderten Best Practices umsetzen können

Wer sollte teilnehmen:

Alle an der GMP-Sterilherstellung beteiligten Fachleute, insbesondere:

• Qualitätssicherung
• Qualitätskontrolle
• Produktions- und Projektleiter
• Ingenieure