Will you define the contamination control strategy for your production or will it be a collection of changes over time?
Wir von Particle Measuring Systems haben die Experten, die Sie bei jedem Schritt in Ihrem Kontaminationskontrollverfahren unterstützen. Ganz gleich, ob es sich um Probleme mit der Nichteinhaltung von Vorschriften, die Einrichtung eines neuen Prozesses oder die Schulung von Mitarbeitern handelt, unser Team verfügt über den Hintergrund, die Ausbildung und die Branchenkenntnisse, die Sie benötigen. Unser ständiger Dialog mit den weltweiten Aufsichtsbehörden stellt sicher, dass Sie immer auf dem neuesten Stand der Anforderungen sind, und wir verfügen über das Wissen und den Hintergrund, um Sie in allen Phasen Ihres Betriebs zu unterstützen. Was auch immer Ihr Problem bei der Kontaminationskontrolle ist, Sie können sich darauf verlassen, dass die Experten von PMS es erkannt haben und in der Lage sind, das Problem endgültig zu beheben und Ihren Betrieb auf den Weg zum Erfolg zu bringen.
Umgebungsüberwachung Risiko/Lücke
Einschätzung
Definieren und/oder überprüfen Sie die Probenahmestellen in Ihrer sauberen Umgebung sowohl aus konstruktiver als auch aus verfahrenstechnischer Sicht unter Verwendung eines wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatzes, der es Ihnen ermöglicht, Kontaminationsereignisse zu messen und abzumildern.
Ungebungsmonitoring Trendanalyse
Die meisten Informationen, die Sie zur Vorhersage zukünftiger Kontaminationsereignisse benötigen, sind bereits in Ihren täglichen Aktivitäten vorhanden. Mithilfe einer Kombination aus gesammelten Daten, Prozessbewertung und statistischen Methoden legen die Analyseexperten von Particle Measuring Systems Aktions- und Warngrenzen fest, um Prozesse zu steuern und so die Zahl der OOS-Ereignisse (Out of Specification) zu reduzieren.
Reinigung und Desinfektion
Ermitteln Sie die richtige Reinigungs- und Desinfektionsstrategie und entwerfen Sie einen präventiven Plan zur Kontrolle und Verhinderung von Kontaminationen entsprechend Ihrer Anlagenkonzeption, Ihren Oberflächen und Herstellungsverfahren. Unsere Experten helfen Ihnen, eine dokumentierte Begründung zu liefern.
Einkleidung
Das Einkleiden mag im Zusammenhang mit Ihrem aseptischen Prozess wie eine gut kontrollierte Tätigkeit erscheinen, aber es gibt viele Aspekte zu berücksichtigen, auf die unsere Experten in ihrer langjährigen Erfahrung und durch Benchmarking gestoßen sind.
Prozess-Risikobewertung
Erhöhen Sie die Qualität und Sterilität in Ihren Herstellungsprozessen mit den neuesten innovativen und robusten Risikoanalysetechniken, um
Sterilitätsabweichungen und mikrobiologischen Ereignissen vorzubeugen.
Simulation Aseptischer Prozesse
Let our experts help you develop an aseptic process simulation or “media fill” that not only meets the requirements of your aseptic process validation, but also serves as a building block to characterize critical points for intervention in your process .
New filling line Quality by Design (QbD) & Process Analytical Technology (PAT)
Build contamination control principles into your new bottling plant or process by considering quality at the planning stage . Let our microbiology and sterility assurance experts support you.
Crisis management
Our expert team of aerosol engineers and viable contaminant experts can help you reconstruct, remediate and prevent deviation events in the future .
Operating resources
Analyze critical production input systems and their points of use from a design and process impact perspective using a science and risk-based (QRM) approach. Determine the right frequency of monitoring samples based on your individual process requirements and usage characteristics.
Analyze critical production input systems and their points-of-use from a design and process impact perspective using a scientific and risk-based (QRM) approach . Set the right monitoring sampling frequency based on your unique process needs and utility characteristics.
Contamination Control Strategy (CCS)
Design a contamination control strategy for a single process or an entire facility, developed based on an in-depth understanding of your operations. Our experts use risk-based approaches to develop a strategy that controls the impact of viable and non-viable contamination on product.
Sterility assurance audits
Our consulting team can help you prepare for regulatory inspections by characterizing and defining the most critical contamination control points in your process . We can then help you understand where and why these points are important and how to eliminate weak points. Once your process is understood from this perspective, we offer mock audits to increase your awareness and confidence in your system.
