Im August 2022 wurde eine neue Revision des EU-GMP-Annex 1 für sterile Arzneimittel veröffentlicht, die den letzten Entwurf von 2020 und die bestehende Revision von 2008 ersetzt. Die Frist für die operationelle Anwendung der neuen Normen ist der 25. August 2023: ein Jahr nach der Veröffentlichung. Diese Anforderungen regeln die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, die in der EU hergestellt und in die EU eingeführt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln erfolgt in kontrollierten Umgebungen, um die Kontamination zu verringern, und die kürzlich in Anhang 1 angekündigten Änderungen konzentrieren sich mehr auf die strategische Kontrolle als auf die Messung der Qualität. Mit dieser neuen Überarbeitung werden die in Anhang 1 enthaltenen Herstellungsgrundsätze besser an die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) aufgestellten Grundsätze angepasst.
Die neue Überarbeitung ist eine vollständige Neufassung des bestehenden Annex 1 aus dem Jahr 2008 und vervierfacht fast dessen Länge. Sie unterteilt das Dokument in 10 neu definierte Abschnitte. Eine wichtige Änderung der Abschnitte ist die Trennung und Unterscheidung von Zertifizierung (Abschnitt 4) und Überwachung (Abschnitt 9), die eine erweiterte Anleitung und Unterscheidung zwischen der Planung/Qualifizierung von Betriebsstätten und der laufenden Routineüberwachung ermöglicht. Es gibt einen neuen Abschnitt, der das Konzept der Kontaminationskontrollstrategie (CCS) erörtert. Dieser Abschnitt geht zu einem neuen Paradigma über, bei dem CCS als zentraler ganzheitlicher Ansatz für die Wechselwirkung zwischen den einzelnen Kontaminationsaspekten und der Anlage als Ganzes betrachtet wird. Es gibt auch einen neuen Abschnitt, in dem das Qualitätsrisikomanagement (QRM) als zentrales Prinzip für die Festlegung von Prozessen, Abläufen und Grenzwerten diskutiert und identifiziert wird, und der eine Verbindung zu CCS herstellt, um Prozesse gegen Risiken abzuwägen. Darüber hinaus sind die Vorschriften für die Umweltüberwachung in der neuen Überarbeitung im Wesentlichen gleich geblieben, mit einigen verbesserten Beschreibungen, um sie besser mit dem QRM in Einklang zu bringen.
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