Mit der Veröffentlichung des neuen EU GMP Annex 1 ist eine Überprüfung der aktuellen Praktiken erforderlich, um sicherzustellen, dass das installierte Überwachungssystem, das zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 ausgewählt wurde, den Anforderungen entspricht. In diesem Kapitel werden die Anforderungen des Annex 1 anhand der derzeit installierten Systemdesigns überprüft.
Klassifizierung von Reinräumen
Pharmazeutische Reinräume werden nach der Partikelkonzentration der Luft klassifiziert, die erforderlich ist, um die Reinheitskriterien für den durchgeführten Herstellungsprozess zu erfüllen. Die Bestimmung der Reinraumklasse ist ein Prozess, der auf tatsächlichen statistisch validen Messungen basiert und eine Funktion des Filtrations- und Betriebsstatus des Raums ist. Im Wesentlichen handelt es sich um eine Kalibrierung des Raums, um sicherzustellen, dass er die vorgesehene Klassifizierung erfüllt. Es handelt sich dabei nicht in erster Linie um eine Funktion des Anwendungsrisikos.
Es gibt drei Messphasen, die die Partikelzählung in Reinräumen umfassen:
As Built: Ein fertiggestellter Raum, in dem alle Versorgungsleitungen angeschlossen und funktionsfähig sind, der jedoch noch keine Produktionsanlagen oder Personal enthält.
At Rest: Alle Versorgungsleitungen sind angeschlossen, alle Anlagen sind installiert und funktionieren wie vereinbart, es ist jedoch kein Personal anwesend.
Operational: Alle Anlagen sind installiert und funktionieren wie vereinbart, eine bestimmte Anzahl von Mitarbeitern ist anwesend und arbeitet nach einem vereinbarten Verfahren.
Der Test zur Zählung der Luftpartikel wird durchgeführt, indem Partikel an definierten Rasterpunkten innerhalb des Reinraums gezählt werden. Die Testpunkte sollten gleichmäßig über den Raum verteilt und in Arbeitshöhe angeordnet sein, um die Qualität der Luftreinheit im Arbeitsbereich zu demonstrieren. Pharmazeutische Reinräume arbeiten in der Regel in Klasse 5 (die meisten aseptischen Bereiche), Klasse 7 (umgebende Bereiche) oder Klasse 8 (Unterstützungsbereiche). Eine visuelle Darstellung finden Sie in Abbildung 1 auf der folgenden Seite.
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