Um die von den Aufsichtsbehörden geforderten Garantien zu erfüllen, werden pharmazeutische Produkte in einer kontrollierten Umgebung hergestellt. Reinräume sind ein Beispiel für eine kontrollierte Umgebung und werden eingesetzt, um das Kontaminationsrisiko und die Variabilität der potenziellen Produktionsumgebung zu verringern. Als kontrollierte Umgebungen können Reinräume reguliert werden, um bestimmte Standards zu erfüllen. Die GMP-Vorschriften verlangen, dass diese Umgebungen streng überwacht werden, um sicherzustellen, dass die aktuellen Umgebungsbedingungen sowohl für lebensfähige als auch für nicht lebensfähige Kontaminationen vollständig und ständig bekannt sind.

Die Reinraumgestaltung ist der grundlegende Ausgangspunkt für die Kontaminationskontrolle. Ein Reinraum ist definiert als ein Raum, in dem die Luftfilterung, die Luftverteilung, die Versorgungseinrichtungen, die Baumaterialien und die Ausrüstung in kontrollierter Weise gewartet werden. Die Betriebsabläufe sind so definiert und geregelt, dass die Partikelkonzentration in der Luft den entsprechenden Reinheitsklassen entspricht.

Die Art der Tätigkeiten und die Wahl des Reinraumdesigns beeinflussen die Art der erforderlichen Umgebungsüberwachung. Je mehr Bediener Zugang zu einem Prozess haben, desto größer ist die Gefahr einer Kontamination. Dies liegt daran, dass das Personal der größte Verursacher von Luftverunreinigungen in einem Reinraum ist.

Es gibt im Wesentlichen zwei grundlegende Arten von Reinräumen:

• Turbulente Verdünnung der Kontamination
• Unidirektionale Luftwäsche

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