Partikelzählung für CG-Anwendungen
Ein großer Teil der als steril gekennzeichneten Produkte wird durch aseptische Verarbeitung und nicht durch terminale Sterilisation hergestellt. Da die aseptische Verarbeitung auf dem Ausschluss von Mikroorganismen aus dem Prozessstrom und der Verhinderung des Eindringens von Mikroorganismen in offene Behälter während der Verarbeitung beruht, sind sowohl die biologische Belastung des Produkts als auch die biologische Belastung der Herstellungsumgebung wichtige Faktoren, die das Risiko einer inakzeptablen mikrobiellen Kontamination bestimmen. Die Begriffe aseptisch und steril sind keine Synonyme. „Steril“ ist ein mittelalterliches Wort, das vom lateinischen sterilis (unfruchtbar) abgeleitet ist und modern ausgedrückt bedeutet, frei von lebenden Keimen oder lebensfähigen Mikroorganismen, die das Potenzial haben, sich zu vermehren. In der heutigen aseptischen Herstellung von Gesundheitsprodukten beschreibt „aseptisch“ den Prozess der Handhabung sterilisierter Materialien in einer kontrollierten Umgebung, die darauf ausgelegt ist, die mikrobielle Kontamination auf einem Niveau zu halten, von dem bekannt ist, dass es ein minimales Risiko darstellt. Daher kann die Bedeutung angemessener und effektiver mikrobiologischer Kontrollen gar nicht hoch genug eingeschätzt werden.
Environmental Monitoring (EM) in Pharmazeutischen Produktionsstätten
Die Kontrolle der Umgebung, in der pharmazeutische Produkte hergestellt werden, ist ein Schlüsselelement der Guten Herstellungspraxis (GMP). Im Rahmen dieser Kontrolle ist die Überwachung der mikrobiellen Kontamination in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie sowie in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie unerlässlich. Die physikalische und mikrobielle Überwachung von Reinräumen, Barrieresystemen mit eingeschränktem Zugang (RABS) und Isolatoren sollte die in diesem Dokument aufgeführten Komponenten umfassen. Die Tabelle in diesem Papier fasst die wichtigsten Komponenten eines EM-Programms zusammen. Es ist wichtig, diese Komponenten zu verstehen, denn sie helfen bei der Entwicklung und Umsetzung eines effektiven und robusten EM-Programms. Die Bewertung der Qualität der Luft, der Oberflächen, der Kleidung des Personals und der Verhaltensweisen in einer Reinraumumgebung sollte mit einem klar definierten schriftlichen Programm beginnen, das wissenschaftlich fundierte Methoden zur Probenahme, Prüfung und Datenanalyse einsetzt.
