Auswahl der am besten geeigneten Reinraumprobenstandorte
Überlegungen zur Platzierung der isokinetischen Sonde des Partikelzählers zur Gewährleistung einer effektiven Reinraumüberwachung
Die Konstrukteure von Particle Measuring Systems (PMS) werden oft gefragt, wie sie die Probenahmestellen in Reinräumen auswählen sollen, unabhängig davon, ob es sich um einen pharmazeutischen Reinraum oder eine reine Anlage (RABS, Isolator usw.) handelt.
Die Antwort ist nicht immer einfach. Es gibt mehrere Leitfäden, die Hinweise darauf geben, welche Prozesse überwacht werden müssen und welche Abstände zu dem zu überwachenden Prozess angemessen sind. Ziel dieses Artikels ist es, die Überlegungen zu ermitteln, den am besten geeigneten Ort für die Überwachung eines Prozesses zu bestimmen und eine wissenschaftliche Begründung für diese Entscheidung zu erstellen.
Die Partikelzählung in pharmazeutischen Anwendungen kann eindeutig in drei Kategorien eingeteilt werden: Zertifizierung, Qualifizierung und Überwachung. Jede Kategorie erfordert einen anderen Ansatz.
Bei der Zertifizierung wird ein Reinraum anhand einer Norm gemessen. Die weltweit anerkannte Norm ist ISO14644-1, „Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration“, die definiert, wie ein Reinraum funktioniert und ob er in der Lage ist, im gesamten Raum eine gleichmäßige Luftqualität zu gewährleisten. Dies geschieht unabhängig von den darin ausgeführten Tätigkeiten.
Die Qualifizierung ist der Prozess der Analyse der Risikobewertung für die Tätigkeiten im Raum. Die Qualifizierung erfolgt nach den Prüfmethoden der Gittermethodik. Die Partikelzahl wird sowohl im Betrieb als auch im Ruhezustand gemessen; die Betriebsdaten sind jedoch am aussagekräftigsten.
Die Überwachung ist die fortlaufende Beprobung des Reinraums mit einer Häufigkeit, die dem Grad der Kontrolle entspricht, der erforderlich ist, um das Management des Risikos für das Endprodukt nachzuweisen. Die Anzahl der Probenahmestellen und ihr Standort werden durch die Risikobewertung und den Qualifizierungs- und Zertifizierungsprozess bestimmt.
Zertifizierung
Wie bereits erwähnt, basiert die Zertifizierung von Reinräumen auf der ISO-Norm 14644-1, „Klassifizierung der Luftreinheit durch Partikelkonzentration“. Die Einzelheiten der Bewertung können für FDA- oder EU-GMP-Vorschriften leicht variieren, aber die zugrunde liegende Methodik ist Standard.
Mit der Zertifizierung wird nachgewiesen, dass der gesamte Bereich eine bestimmte ISO-Klassifizierung nach Partikelkonzentration erfüllt. Das heißt, dass unabhängig von der endgültigen Nutzung des Raums die Gestaltung und Umsetzung des Filtersystems berücksichtigt wird. Die internationale Norm bedeutet, dass ein Reinraum, der auf die Einhaltung der ISO-5-Normen geprüft wurde, diese Norm unabhängig von geografischen und regulatorischen Aspekten (z. B. FDA oder EU-GMP) erfüllt. Damit steht ein universeller Standard zur Verfügung, der zeigt, dass ein Reinraumniveau erreicht wurde.
Es gibt viele verschiedene Mittel, um die Einhaltung der ISO-Normen nachzuweisen, und dieser Artikel wird nicht näher darauf eingehen. Am Beispiel einer klassischen Abfüllmaschine (Klasse A/ISO5) in einem Hintergrundbereich der Klasse B (ISO7) können jedoch die Grundregeln der Prüfung aufgezeigt werden.
