Risikobewertung – Die Grundlage jedes Monitoringprogramms

Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvoll. Ein eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es, Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden.

In der Risikobewertung werden kritische Prozessschritte und relevante Probenahmestellen definiert. Dies erfordert ein detailliertes Verständnis des Herstellungsprozesses, um das Gesamtrisiko einer Produktkontamination mithilfe geeigneter Qualitätsrisikomanagement-Tools bewerten zu können. Schließlich werden basierend auf mehreren Überlegungen Monitoringfrequenzen und -methoden mit entsprechenden Begründungen erarbeitet.

Darüber hinaus müssen auf Grundlage der vorherrschenden Richtlinien und der historischen Analyse der gesammelten Monitoringdaten Warn- und Aktionsgrenzen festgelegt werden. In unserer Präsentation möchten wir Ihnen erklären, warum die Risikobewertung so wichtig ist und was der EU-GMP Annex 1 fordert. Außerdem werden wir den Prozess einer Risikobewertung anhand von Fallstudien durchgehen und die anwendbaren Methoden erläutern.