Partikelverlust in Transportschläuchen: Der Umgang mit der neuen Annex-1-Anforderung
In der Veröffentlichung des EU-GMP-Anhangs 1:2022 wird eine Überprüfung der in Partikelzählern verwendeten Schläuche gefordert. Die meisten der bestehenden Anlagen erfüllen diese Anforderung nicht.
In diesem Webinar werden nach einer Erläuterung der Faktoren, die sich auf den Verlust von Transportschläuchen auswirken können, Fallstudien zu den Auswirkungen von Partikelverlusten bei Überwachungsanwendungen vorgestellt, bei denen die Verwendung von Schläuchen zu einem Standardfehler wird, da die Verschiebung von Daten aus der Regelmäßigkeit kritischer ist als die Absolutheit des Ergebnisses als singuläres Ereignis. Darüber hinaus werden wir zeigen, wie man die Höhe des Verlustes misst und statistisch schätzt, und wie man die Auswirkungen durch die Interpretation von Trenddaten in Bezug auf das Produktrisiko im Falle von Schlauchverlusten bewältigt.
- EU-GMP-Annex 1-Anforderungen für Schläuche in Partikelzählern
- Faktoren, die den Verlust in Transportschläuchen beeinflussen können
- Fallstudien über die Auswirkungen von Partikelverlusten bei Überwachungsanwendungen
- Wie man den Verlust misst und statistisch schätzt
- Wie man die Auswirkungen durch die Interpretation von Trenddaten in den Griff bekommt
- QC (Mikro-Manager und/oder Vorgesetzte)
- QA (vor Ort bei den Abfüllanlagen)
- Projektleiter
- QP und Betriebsleiter
- Produktionsüberwacher und -manager
- Technik (MS&T-Ingenieure)