Bei Particle Measuring Systems haben wir die Experten für Kontaminationskontrolle, die Sie bei jedem Schritt in Ihrem Prozess unterstützen. Ganz gleich, ob es sich um Probleme mit der Nichteinhaltung von Vorschriften, die Einrichtung eines neuen Prozesses oder die Schulung von Mitarbeitern handelt, unser Team verfügt über den Hintergrund, die Ausbildung und die Branchenkenntnisse, die Sie benötigen. Unser ständiger Dialog mit den weltweiten Aufsichtsbehörden stellt sicher, dass Sie immer auf dem neuesten Stand der Anforderungen sind, und wir haben das Wissen, um Sie in allen Phasen Ihres Betriebs zu unterstützen. Was auch immer Ihr Problem bei der Kontaminationskontrolle ist, Sie können sich darauf verlassen, dass die Experten von PMS es erkennen und in der Lage sind, das Problem endgültig zu beheben und Ihren Betrieb auf den Weg zu einem Erfolg nach Goldstandard zu bringen.
Umgebungsüberwachung Risiko-/Lückenbewertung
Bewertung
Definieren und/oder überprüfen Sie die Überwachungsprobenahmestellen in Ihrer reinen Umgebung sowohl aus konstruktiver als auch aus verfahrenstechnischer Sicht unter Verwendung eines wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatzes, der es Ihnen ermöglicht, Kontaminationsereignisse zu messen und abzumildern.
Partikelverlust in Transportschläuchen
(wie in ISO/14644 -21:2023 Technischer Bericht 21 / TR 21 behandelt)
Partikelverluste in Transportschläuchen können durch eine Kombination verschiedener externer Faktoren entstehen. Um das Risiko und die potenziellen Auswirkungen auf das Endprodukt zu bewerten, ist die Durchführung von Partikeltransporttests unerlässlich. Das Hauptziel dieser Tests ist zweierlei: erstens die Quantifizierung der resultierenden Partikelverluste innerhalb eines Fernentnahmesystems und zweitens die Bereitstellung eines dokumentierten Nachweises zur Charakterisierung der Effizienz funktionierender und nicht funktionierender Überwachungsprozesse. Durch die Berücksichtigung dieser Aspekte können Hersteller wertvolle Erkenntnisse über die Dynamik des Partikeltransports in ihren Fernentnahmesystemen gewinnen und sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Produktqualität ergriffen werden.
Trendanalyse der Umweltüberwachung
Die meisten Informationen, die Sie zur Vorhersage zukünftiger Kontaminationsereignisse benötigen, sind bereits in Ihren täglichen Aktivitäten vorhanden. Mithilfe einer Kombination aus gesammelten Daten, Prozessbeurteilung und statistischen Methoden definieren die Analyseexperten von Particle Measuring Systems Aktions- und Warngrenzen, um Prozesse zu kontrollieren und so die Zahl der OOS-Ereignisse (Out of Specification) zu reduzieren.
Reinigung und Desinfektion
Ermitteln Sie die richtige Reinigungs- und Desinfektionsstrategie und entwerfen Sie einen präventiven Plan zur Kontrolle und Verhinderung von Kontaminationen entsprechend Ihrer Anlagenkonzeption, Oberflächen und Herstellungsprozesse. Unsere Experten helfen Ihnen, eine dokumentierte Begründung zu liefern.
Umziehen
Das Umziehen mag im Zusammenhang mit Ihrem aseptischen Prozess als eine gut kontrollierte Tätigkeit erscheinen, aber es gibt viele Aspekte zu berücksichtigen, auf die unsere Experten in ihrer langjährigen Erfahrung und durch Benchmarking gestoßen sind.
Prozess-Risikobewertung
Erhöhen Sie die Qualität und Sterilität in Ihren Herstellungsprozessen mit Hilfe der neuesten innovativen und robusten Risikoanalysetechniken, um Sterilitätsabweichungen und mikrobiologische Ereignisse zu verhindern.
Simulation aseptischer Prozesse
Lassen Sie sich von unseren Experten bei der Entwicklung einer aseptischen Prozesssimulation oder „Medienfüllung“ unterstützen, die nicht nur die Anforderungen Ihrer aseptischen Prozessvalidierung erfüllt, sondern auch als Baustein zur Charakterisierung kritischer Punkte für Eingriffe in Ihren Prozess dient.
Qualität durch Design (QbD) & Prozessanalytische Technologie (PAT) für neue Abfüllanlagen
Planen Sie die Grundsätze der Kontaminationskontrolle in Ihre neue Abfüllanlage oder Ihren neuen Prozess ein und integrieren Sie die Qualität bereits in der Planungsphase. Lassen Sie sich dabei von unseren Experten für Mikrobiologie und Sterilitätssicherung unterstützen.
Krisenmanagement
Unser Expertenteam aus Aerosolingenieuren und Kontaminationsexperten hilft Ihnen bei der Wiederherstellung, Behebung und Vermeidung von Abweichungen in der Zukunft.
Versorgungseinrichtungen
Analysieren Sie kritische Produktionsinputsysteme und ihre Verwendungsstellen unter dem Gesichtspunkt von Design und Prozessauswirkungen mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten (QRM) Ansatz. Legen Sie die richtige Häufigkeit der Überwachungsproben auf der Grundlage Ihrer individuellen Prozessanforderungen und Versorgungsmerkmale fest.
Kontaminationskontrollstrategie (CCS)
Entwerfen Sie eine Kontaminationskontrollstrategie für einen einzelnen Prozess oder eine komplette Anlage, die auf der Grundlage eines eingehenden Verständnisses Ihres Betriebs entwickelt wurde. Unsere Experten verwenden risikobasierte Ansätze, um eine Strategie zu entwickeln, die die Auswirkungen lebensfähiger und nicht lebensfähiger Kontaminationen auf das Produkt kontrolliert.
Audits zur Sicherstellung der Sterilität
Unser Beratungsteam kann Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen unterstützen, indem es die kritischsten Punkte der Kontaminationskontrolle in Ihrem Prozess charakterisiert und definiert. Wir können Ihnen dann helfen zu verstehen, wo und warum diese Punkte wichtig sind und wie Sie Schwachstellen beseitigen können. Sobald Ihr Prozess aus dieser Perspektive verstanden ist, bieten wir Ihnen Probeaudits an, um Ihr Bewusstsein und Ihr Vertrauen in Ihr System zu stärken.
