Regulatory Archives

Environmental Monitoring Handbook
New Volume 2026

Der zweite Band des Environmental Monitoring Handbook für pharmazeutische Hersteller bietet aktualisierte Leitlinien für das Monitoring in Handschuhboxen und Isolatoren, Kriterien für mikrobiologische Probenahmen, Änderungen in Annex 1 (2022) sowie den Partikelverlust in Transportleitungen. Er vermittelt ein klares, praxisnahes Verständnis von Werkzeugen, Techniken und risikobasierten Ansätzen des Umgebungsmonitorings für regelkonforme und gut kontrollierte Abläufe.

Papier

partikelzählung mit isokinetischer sonde

Partikelzähler mit Isokinetischer Sonde – Anforderungen an den Luftdurchsatz

In laminaren Umgebungen gibt es einen optimalen Luftdurchsatz, der für die isokinetische Partikelentnahme erforderlich ist, um als Mantelluft zu wirken, die Partikel von einer potenziellen Kontaminationsquelle vom Prozessrisiko wegspült, bevor sie aus dem Prozessbereich abgesaugt werden. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die potenzielle Kontamination nicht über ein Kontrollfeld hinausgeht. Diese Strömungsgeschwindigkeit wurde in der Vergangenheit mit 90 Fuß pro Minute definiert, was ungefähr 0,45 m/s entspricht. Aktuelle Anforderungen legen nahe…

Auswahl eines Luftpartikelzählers

Luftpartikelzähler verfügen über Funktionen, die den verschiedenen Anwendungen und Bedürfnissen der Kunden am besten gerecht werden. Die Wahl des richtigen Partikelzählers hängt von der Überwachungsumgebung, der Kommunikation, dem Überwachungszweck, der gewünschten Durchflussrate und der Partikelgröße ab, die Sie überwachen möchten. In diesem Artikel werden die verschiedenen verfügbaren Funktionen vorgestellt und es wird erläutert, welche für Ihre Anwendung relevant sind. In der pharmazeutischen Produktion gibt es spezielle Überwachungsanforderungen, die hier nicht vollständig behandelt werden können.

Papier

Wie man eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt: Überlegungen und Schritte

Seit der industriellen Herstellung von synthetischen Arzneimitteln Ende des 19. Jahrhunderts hat sich die pharmazeutische Massenproduktion mit raschen Fortschritten in der Technologie, der Prozesskontrolle und den Sterilitätsanforderungen stark weiterentwickelt. Doch auch wenn sich die Pharmaindustrie weiterentwickelt, kommt es immer noch regelmäßig zu Rückrufaktionen, die erhebliche Auswirkungen sowohl auf den Hersteller als auch auf den Verbraucher haben, weshalb die weltweite Regulierung der Branche so streng ist. Die Umweltüberwachung (EM) ist eine Facette des größeren Bildes der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP), die für die Sicherheit der menschlichen Gesundheit standardisiert wurde.

Knowledge Category: Regulatory

Environmental Monitoring Handbook
New Volume 2026

Partikelzähler mit Isokinetischer Sonde – Anforderungen an den Luftdurchsatz

Auswahl eines Luftpartikelzählers

Wie man eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt: Überlegungen und Schritte

Without measurement there is no control®

Environmental Monitoring Handbook *New Volume 2026*

Partikelzähler mit Isokinetischer Sonde – Anforderungen an den Luftdurchsatz

Auswahl eines Luftpartikelzählers

Wie man eine Strategie zur Kontaminationskontrolle entwickelt: Überlegungen und Schritte

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