Das Verständnis und die Vorbeugung von Partikelverlust in Schläuchen können zu bemerkenswerten Ergebnissen bei der Kontaminationskontrolle führen.
Partikelzähler werden in vielen Anwendungen eingesetzt, z. B. zur Klassifizierung von Reinräumen und Reinluftgeräten nach bestimmten Normen, zur Prüfung von Filteranlagen, für tragbare Umweltüberwachungsprogramme, für In-situ-Umgebungsüberwachungssysteme und zur Fehlerdiagnose bei bestimmten Prozessen. In der Vergangenheit wurde für viele dieser Anwendungen ein einziger Volumenstrom von 1 CFM (28,3 LPM) gewählt.
Die Hersteller von Partikelzählern stellten fest, dass mit der Änderung der Vorschriften höhere Volumenströme für die Klassifizierung von Reinräumen nach ISO14644-1 oder EU-GMP Annex 1 bevorzugt wurden. Die Anforderung, einen Prozess mit einem Standard“-Gerät mit 1 CFM zu überwachen, ist jedoch nach wie vor die am besten geeignete Methode, um Daten mit einer idealen Rate zu erfassen und dabei sicher zu sein, dass der Prozess wirtschaftlich gemessen werden kann.
Da es verschiedene Arten von Instrumenten mit unterschiedlichen Durchflussraten gibt, stellt sich in der Branche die Frage, wie lange die Partikel in den Schläuchen transportiert werden können. Particle Measuring Systems hat bereits in der Vergangenheit Informationen über die maximal geeignete Länge von Transportschläuchen veröffentlicht. Dies wurde durch die Veröffentlichung der ISO 14644-1:2015, die für kürzere Schlauchlängen plädiert, die Anforderungen der Weltgesundheitsorganisation für die Impfstoffherstellung, die empfiehlt, dass nicht mehr als 2,0 Meter Schlauch verwendet werden sollten, und die bevorstehende Veröffentlichung des aktualisierten EU-GMP-Anhangs 1, in dem Partikelzähleranwendungen behandelt werden, noch verstärkt.
Es gibt mehrere Faktoren, die sich auf den Partikelverlust in Schläuchen auswirken, und diese wurden in „Partikelverlust in Schläuchen: Eine Analyse“ in Transportschläuchen erörtert. Eine Funktion dieser Faktoren ist die Aufrechterhaltung einer turbulenten Strömung, wodurch sichergestellt wird, dass die Partikel mit maximaler Effizienz transportiert werden. Die Reynolds-Zahl (Re) ist eine Funktion der Turbulenz und es ist allgemein anerkannt, dass eine turbulente Strömung vorliegt, wenn Re größer als 40005 ist.
Re wurde für jeden der drei untersuchten Lasair-III-Zähler sowie für zwei fest installierte Airnet-II-Partikel-Sensoren berechnet. Aus Tabelle 2 ist ersichtlich, dass in den Transportschläuchen zum Lasair-III-Partikelzähler unabhängig von der gewählten Durchflussrate eine turbulente Strömung herrscht. Dies bestätigt, dass die Verluste durch den Partikeltransport minimiert werden. Allerdings werden dadurch nicht alle Verluste gemindert, und es sind weitere Tests erforderlich, um empirisch nachzuweisen, wie hoch diese Verluste sind …
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Beauftragen Sie die Experten des Beratungsteams von Particle Measuring Systems mit der Durchführung Ihrer Risikobewertung für Partikelverluste in Schläuchen.
Partikelverluste in Transportschläuchen können durch eine Kombination verschiedener externer Faktoren entstehen. Um das Risiko und die potenziellen Auswirkungen auf das Endprodukt zu bewerten, ist die Durchführung von Partikeltransporttests unerlässlich. Das Hauptziel dieser Tests ist zweierlei: erstens die Quantifizierung der resultierenden Partikelverluste innerhalb eines Fernentnahmesystems und zweitens die Erbringung eines dokumentierten Nachweises zur Charakterisierung der Effizienz funktionierender und nicht funktionierender Überwachungsprozesse. Durch die Berücksichtigung dieser Aspekte können Hersteller wertvolle Erkenntnisse über die Dynamik des Partikeltransports in ihren Fernentnahmesystemen gewinnen und sicherstellen, dass geeignete Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Produktqualität ergriffen werden.