Risikobewertungen sind ein wichtiger erster Schritt für eine Kontaminationskontrollstrategie.

Die Kontrolle der Umgebungsüberwachung ist eine entscheidende Komponente der sterilen pharmazeutischen Herstellung und das Risikomanagement ist notwendig, um sicherzustellen, dass die richtigen Kontrollpraktiken angewandt werden. Der Risikomanagementprozess besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich einer Risikobewertung, die ein tieferes Verständnis der Produktionsumgebung ermöglicht. Eine solche Bewertung kann dazu führen, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit einem Produkt oder einem Prozess gestrichen, reduziert oder überwacht werden, um das Risiko zu mindern. Diese qualitative Risikobewertung kann mithilfe moderner Risikoanalysetools und -verfahren in eine quantitative Bewertung umgewandelt werden; diese Tools liefern die vollständig dokumentierte Begründung für den gewählten Weg.

Risikobewertungen in der pharmazeutischen Produktion

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