Effektive Risikobewertung in der pharmazeutischen Produktion:
Schritte zur Sicherstellung eines erfolgreichen Audits
Eine Risikobewertung für Pharmazeutika ist der erste entscheidende Schritt bei der Entwicklung einer Kontaminationskontrolle für die aseptische Herstellung. Die Produktqualität ist der entscheidende Maßstab für den Erfolg.
Um die Produktqualität zu gewährleisten, ist es unerlässlich, dass eine effektive Partikelzählung und mikrobielle Überwachung für die Kontaminationskontrolle eingerichtet wird. Der beste Weg, Quellen lebensfähiger und nicht lebensfähiger Kontaminationen in Ihrer aseptischen Produktion zu lokalisieren, ist eine Risikobewertung, die am besten vor der Implementierung eines Prozesses durchgeführt wird.
Es gibt mehrere Hilfsmittel, die bei der Durchführung einer Risikobewertung helfen, und nach deren Abschluss ist es unerlässlich, dieses Wissen ständig zu aktualisieren, um zu gewährleisten, dass ein vertretbares Überwachungsprogramm entwickelt und umgesetzt wird.
Einführung
Im Zusammenhang mit der Umweltüberwachung (EM) bezieht sich das Risikomanagement oft auf ein umfassendes Verständnis darüber, wie oft und wie stark ein Prozess durch externe Faktoren beeinträchtigt werden kann. Die Entwicklung dieses Wissens, eine Risikobewertung, ist der Höhepunkt der Bemühungen mehrerer Parteien, darunter Qualitätsingenieure, Mikrobiologen und Produktionsmitarbeiter. Die Maßnahmen zur Durchführung einer Risikobewertung beginnen gleich zu Beginn des Baus eines neuen Reinraums mit der Identifizierung der Quellen für Produktbeeinträchtigungen. Das relative Risiko für die Produktqualität wird mit Hilfe etablierter Bewertungsinstrumente in eine Rangfolge gebracht.
Um sich auf diesen Prozess vorzubereiten, ist es wichtig, sich eine solide Basis an EM-Kenntnissen anzueignen.
Grundlagen der Überwachung
EM umfasst in der Regel das Aufspüren und die Auszählung lebensfähiger und nicht lebensfähiger Partikel. Zu den lebensfähigen Partikeln gehören Lebewesen wie Bakterien, Schimmelpilze und Hefen. Die Gruppe der nicht lebensfähigen Partikel besteht aus allem, was nicht lebendig ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Staub, Haare, Rauch und sogar Partikel, die so klein sind wie molekulare Verbindungen, wie Chloride oder Amine. Beide Arten der Verunreinigung stammen aus verschiedenen Quellen, wie z. B. von Personen, Oberflächen und der Umgebungsluft.
Kritische Bereiche werden häufig überwacht, um ein bestimmtes Maß an Produktqualität zu gewährleisten.
Dieses Papier behandelt außerdem:
- Werkzeuge zur Risikobewertung
- FMEA
- HACCP
- Andere
- Kritikalitäts-Faktoren
- Genauerer Blick: Bewertung der Risiken für Produktabfüllungen
- Nach einer Risikobewertung