Ein Qualitäts-Risikomanagementkonzept kann die Ergebnisse der Umgebungsüberwachung verbessern.
Einrichtungen führen Umgebungsüberwachungen (EM – Environmental Monitoring) durch, um einen Kontrollzustand nachzuweisen. EM kann auch dazu beitragen, die Wirksamkeit eines Reinigungs-/Desinfektionsprogramms zu bewerten und Datentrends zu erkennen, die eine frühzeitige Erkennung potenzieller mikrobiologischer Probleme ermöglichen.
Ein QRM-Ansatz (Quality Risk Management) bietet eine ganzheitliche Methode zum Management von EM-Risiken in einer Einrichtung. Die bei der Qualifizierung von Räumen und Geräten entnommenen Proben werden im Rahmen einer Risikobewertung ausgewertet, um die Bereiche zu ermitteln, in denen das Risiko einer Kontamination mit Partikeln oder Mikroorganismen am größten ist. Sobald diese Bereiche identifiziert sind, können Maßnahmen zur Risikominderung durchgeführt werden, um die Probenahme auf diese Hochrisikostellen zu konzentrieren.
Darüber hinaus ist das QRM ein perfektes Instrument für die Integration neuer, schneller Überwachungsmethoden (RMMs), die entwickelt wurden, um den Probendurchsatz zu verbessern, Zeitverzögerungen zu verringern und die Qualitätskontrolle insgesamt zu optimieren. RMMs sind eine der Innovationen in der pharmazeutischen Industrie, die einen Weg zur Verbesserung der Produktqualität bieten. Sie können auch eingesetzt werden, um einen Prozess proaktiv zu überwachen, anstatt rückwirkend zu betrachten, was passiert ist.
Die Anwendung von Risikomanagementansätzen ist ein wichtiges cGMP-Thema bei der mikrobiologischen Umgebungsüberwachung. Mikrobiologen müssen jeden Aspekt der Umwelt berücksichtigen und entscheiden, welcher Überwachungsgrad für ihre Systeme am besten geeignet ist, und dann die verwendeten Techniken und die gewählten Standorte rechtfertigen. In manchen Situationen ist es erforderlich, dass die Produktion in kürzester Zeit wieder aufgenommen werden kann oder dass die Umweltbedingungen in Echtzeit überprüft werden können. Beispielsweise ermöglicht die sofortige Rückmeldung von Ausschlägen die Erkennung von Problemen parallel zur Prozessüberwachung. Die für die Untersuchung eines solchen Ereignisses erforderliche Zeit kann bei Verwendung von RMMs Stunden betragen, im Gegensatz zu den Tagen oder Wochen, die für die Durchführung traditioneller, kulturbasierter Methoden erforderlich sind.
Zur Förderung der Innovation in der pharmazeutischen Industrie hat die US-FDA eine Reihe von Initiativen ins Leben gerufen, darunter:
- Current Good Manufacturing Practices (CGMPs) für das 21. Jahrhundert in der Pharmaindustrie: Ein risikobasierter Ansatz
- Förderung aufkommender Technologien zur Modernisierung der pharmazeutischen Produktionsbasis
Ziel dieser Initiativen ist es, die Qualität der pharmazeutischen Herstellungsprozesse zu modernisieren und zu verbessern und die Industrie zu ermutigen, eine risikobasierte, kontinuierliche Qualitätssicherung in Echtzeit einzuführen.
Dieses Dokument behandelt auch:
- Neue Technik treibt neue Methoden voran
- Arten von Schnellüberwachungsmethoden
- FDA-Erwartungen an die RMM-Validierung
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