Environmental Monitoring im Reinraum
Bei der aseptischen Herstellung von pharmazeutischen Produkten haben sich die Verfahren zur Partikelmessung vor allem aufgrund gesetzlicher Vorschriften geändert. Traditionell war die Überwachung die klassische tragbare Überwachung eines Reinraums. Neue Vorschriften haben dazu geführt, dass eine automatisierte, ferngesteuerte Überwachungslösung erforderlich ist. In diesem Beitrag werden die verschiedenen Schritte für die Implementierung einer automatisierten Überwachungslösung für ein nicht lebensfähiges Partikelzählsystem erläutert. Die Schritte gelten auch, wenn Sie das System zur Zählung nicht lebensfähiger Partikel später um eine Komponente zur Überwachung lebensfähiger Partikel oder anderer Umweltparameter erweitern.
Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Projekt liegt darin, sicherzustellen, dass alle Phasen der Implementierung rechtzeitig durchgeführt werden. Die Identifizierung der einzelnen Hauptschritte kann in Form eines GANTT-Diagramms dargestellt werden, aus dem auch hervorgeht, wann Hindernisse, wie z. B. Abschaltungen, berücksichtigt werden müssen. Abbildung 2 zeigt ein typisches GANTT-Diagramm für die Zeitplanung eines vollständigen Projekts. Jede dieser zusammenfassenden Aufgaben kann in einzelne Aufgaben unterteilt werden, so dass Ressourcen, sowohl Material als auch Arbeitskräfte, zur Verfügung stehen. Dies wird umso wichtiger, wenn mehrere Komponenten eines Projekts ineinandergreifen. Dies ist häufig bei der Installation der Fall, wenn verschiedene Gewerke um denselben Raum konkurrieren, und bei der Validierung, wenn die Fristen knapp sind.
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