Pharmazeutische Anforderungen an die mobile Überwachung in Reinräumen

Alle pharmazeutischen und biotechnologischen Produkte müssen in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (cGMP) hergestellt werden. Die Umgebungsüberwachung dieser pharmazeutischen Produktionsbereiche erfüllt die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle einer Umgebung, die für die Definition einer sauberen Produktion und den Nachweis, dass die erforderlichen Kontrollen funktionieren, unerlässlich ist. Ein pharmazeutisches Unternehmen muss über eine Qualitätsabteilung verfügen, die für die routinemäßigen Qualitätssicherungen verantwortlich ist, die:

Establishes documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes. [1]

Um diese Anforderungen zu erfüllen, werden die Produkte in kontrollierten Umgebungen/Reinräumen hergestellt. Reinräume werden eingesetzt, um die Variabilität der Produktionsumgebungen zu verringern, und als kontrollierte Umgebungen können sie getestet und nachgewiesen werden, dass sie bestimmte Standards erfüllen. GMP verlangt, dass diese Umgebungen rigoros getestet und überwacht werden, um sicherzustellen, dass die aktuellen Umgebungsbedingungen für lebensfähige und nicht lebensfähige Verunreinigungen vollständig und ständig bekannt sind.