Dieses Dokument zur Datenintegrität nach 21 CFR Part 11, „GMP- und FDA-Anforderungen verstehen und erfüllen“, befasst sich mit den Anforderungen und der Verwaltung von Daten (z. B. Umgebungsüberwachungsdaten oder Daten von Mitarbeitern). Nach der Lektüre dieses Papiers werden Sie die Datenanforderungen von 21 CFR Part 11, einschließlich Datenmanagement und elektronische Signaturen, besser verstehen.
Datenintegrität bedeutet, dass die Daten (z. B. aus der Personal- oder Umgebungsüberwachung) genau, vollständig und wiederholbar sind, was wiederum die Qualität des Produkts und die öffentliche Sicherheit gewährleistet. In den letzten Jahren wurden Verstöße im Zusammenhang mit der Datenintegrität in mehreren Warnschreiben der Food and Drug Administration (FDA) festgestellt, aber das Konzept ist nicht neu. Das Konzept ist jedoch nicht neu. Die Bedeutung von Aufzeichnungen bei der Herstellung von Arzneimitteln lässt sich bis ins Jahr 1938 zurückverfolgen, als der Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDC) vorschrieb, dass die Sicherheit neuer Arzneimittel vor dem Verkauf an die Öffentlichkeit dokumentiert werden muss.
Produktionssysteme bergen große, inhärente Betriebsrisiken und sind schwer zu validieren. Anstatt nur auf Katastrophen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu reagieren, werden vorbeugende Maßnahmen ergriffen, wie z. B. die Forderung nach dem Nachweis von Behauptungen, um deren Wahrscheinlichkeit zu verringern und das Vertrauen in die Hersteller zu stärken.
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