Vorteile der papierlosen Berichterstattung in der pharmazeutischen Herstellung

Papierlose pharmazeutische Produktionsstätten sind ein relativ neues Konzept. Im Jahr 2015 aktualisierte die ISO ihre Norm 14644-2 um Datenintegritätsprobleme, die es den Herstellern ermöglichten, validierte Systeme zur elektronischen Speicherung, Analyse und Berichterstattung ihrer Produkt- und Prozessdaten zu verwenden. Dies war ein großer Vorteil für die Branche, da Hersteller und Prüfer eine Vorlage erhielten, auf die sie sich für akzeptierte Standards für elektronische Daten einigen konnten.

In der Vergangenheit mussten die Hersteller Aufzeichnungen in Papierform vorlegen, um nachzuweisen, dass die Umgebungsbedingungen für die aseptische Abfüllung eingehalten wurden. Diese unterstützten die Freigabe einer Charge. Heutzutage werden elektronische Aufzeichnungen immer häufiger, da die Hersteller den Wert bezeugen und in Anlagenüberwachungssysteme investieren, die die Datenerfassung in ihren Anlagen modernisieren. Standardberichte, die von Aufsichtsbehörden benötigt werden, wie z. B .: Verlaufsberichte, Ausnahmereports, Zeitdiagrammberichte für die Dauer der Charge, Statistiken [Max., Min., Durchschn., Standardabweichung,% Alarm,% Konformität] und Alarmereignisse, können vom Anlagenüberwachungssystem problemlos verarbeitet werden Software. Um ihren Wert zu steigern, können diese Softwaresysteme diese Daten einfach für die Anlagenoptimierung, die OOS-Analyse (Out Of Specification) und viele weitere Qualitäts- und Engineering-Vorgänge konfigurieren.

Hersteller und Zulieferer wünschen sich eine noch stärkere Akzeptanz in Richtung „papierloser“ Anlagen. Abgesehen von den Vorteilen für den Planeten ist dies nur wirtschaftlich sinnvoll.

 

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Teil 1 von 6: Datenintegrität

Teil 2 von 6: Sie sind hier!

Teil 3 von 6: Sichere Datenübertragung

Teil 4 von 6: Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle

Teil 5 von 6: Reduzierung von Bedienungsfehlern

Teil 6 von 6: Mikrobielle Überwachung in Echtzeit

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