In diesem Webinar untersuchen wir die wichtigsten personalbezogenen Faktoren, die zu Risiken einer partikulären oder mikrobiellen Kontamination des Produkts führen können, und skizzieren praktische Maßnahmen zur Minderung dieser Risiken.
Die Herstellung steriler Produkte ist ein kritischer Prozess, der strenge Kontrollen und die Einhaltung spezifischer Anforderungen erfordert, um Kontaminationsrisiken zu minimieren. Das Personal bringt Partikel und Mikroben ein, die von Haut, Haaren und Kleidung stammen. Eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie (CCS) muss daher alle Faktoren bewerten, die dazu führen könnten, dass das Personal Kontaminanten in den Prozess einbringt.

Wie in der neuesten Fassung des EU-GMP-Annex 1 (2022) hervorgehoben, sollte eine CCS implementiert werden, um das Gesamtrisiko einer Kontamination in der Anlage zu identifizieren und zu analysieren sowie geeignete Maßnahmen zur Risikominderung (z. B. Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen) vorzuschlagen und zu überprüfen. Im Rahmen einer pharmazeutischen CCS müssen alle potenziellen Kontaminationsquellen berücksichtigt werden, wobei das Personal durchweg als einer der wichtigsten Risikofaktoren anerkannt wird.

Zu den wichtigsten „personellen“ Faktoren, die mikrobiologische oder partikuläre Kontaminationsrisiken darstellen können, gehören mindestens:

• Ankleiden
• Qualifizierung und Schulung
• Arbeitsabläufe
• Eingriffe
• Personalüberwachung