Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Projekt rund um die Planung und Installation eines Environmental Monitoring Systems liegt darin, sicherzustellen, dass alle Phasen der Implementierung rechtzeitig durchgeführt werden. Die Identifizierung der einzelnen Hauptschritte kann in Form eines GANTT-Diagramms dargestellt werden, aus dem auch hervorgeht, wann Hindernisse, wie z. B. Abschaltungen, berücksichtigt werden müssen. Abbildung 2 zeigt ein typisches GANTT-Diagramm für die Zeitplanung eines vollständigen Projekts.
Jede dieser zusammenfassenden Aufgaben kann in einzelne Aufgaben unterteilt werden, so dass Ressourcen, sowohl Material als auch Arbeitskräfte, zur Verfügung stehen. Dies wird umso wichtiger, wenn mehrere Komponenten eines Projekts ineinandergreifen. Dies ist häufig bei der Installation der Fall, wenn verschiedene Gewerke um denselben Raum konkurrieren, und bei der Validierung, wenn die Fristen knapp sind.
Entwicklung eines Environmental Monitoring Systems
Es gibt mehrere Dokumente (siehe Referenzliste unten), in denen beschrieben wird, wie ein Partikelüberwachungssystem am besten konzipiert werden kann. Zu den Überlegungen gehören die Auswahl der Probenahmestellen, die für die jeweilige Anwendung zu verwendende Hardware und das Verhältnis zwischen Risiko und Instrumentierung.
Alle Änderungen, die an einem System vorgenommen werden müssen, um es benutzerfreundlich zu machen, sollten so früh wie möglich in das Projekt aufgenommen werden, um kostspielige Änderungen an der späteren Aufgabe, das System zu bauen, und am Gesamtprojektumfang zu vermeiden.
Installation eines Environmental Monitoring Systems
Die wichtigsten Komponenten, die für ein Monitoring System installiert werden müssen, sind Verkabelung, Schläuche, Sensoren, Datenschränke und Vakuumpumpen sowie die Computer- und Netzwerkinfrastruktur. Dies ist in der folgenden Abbildung zusammengefasst:
Validierung und Prüfung des Environmental Monitoring Systems
Die Validierung des installierten Systems folgt dem GAMP-Leitfaden, der sich aus der ursprünglichen URS und den Konstruktionsunterlagen ergibt. Eine Matrix von Schlüsselkomponenten, die in der URS identifiziert wurden, verweist auf geeignete Tests zum Nachweis der Robustheit des Systems. Die Validierung des Systems dauert in der Regel zwischen einigen Tagen und einigen Wochen, je nach Größe und Komplexität des Entwurfs.
Implementierung und Schulung des Environmental Monitoring Systems
Diese letzte Phase bereitet vielen neuen Nutzern von Systemen die meisten Sorgen, da die erzeugte Datenmenge viel größer ist als die, die bisher mit einer tragbaren Lösung erzeugt wurde. Die Daten können nicht mehr als eine einzige Seite von Daten betrachtet werden. Ein einzelner Partikelzähler kann 5 bis 10 Seiten Daten pro Tag generieren, wenn man dies auf ein System mit 10 Sensoren hochrechnet, können 50 bis 100 Seiten gemeldet werden – eine ständig wachsende Datenmenge, die mit einer entsprechenden Benutzerschulung bewältigt werden kann.
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Referenzen
- EC Guide to Good Manufacturing Practice, Revision to ANNEX 1, European Commission, Enterprise Directorate General, February 2008.
- GAMP 5 Guide: Compliant GxP Computerized Systems; February 2008, published by the ISPE.
- Choosing the most suitable non-viable sample point locations, Technical Note 79, M Hallworth, Particle Measuring Systems 2007.
- Particle monitoring requirements in Pharmaceutical Cleanrooms, Application Note 41, M Hallworth, Particle Measuring Systems 2005.
- An Analysis of Acceptable Particle Losses in Tubing, Application Note 81, M Hallworth, Particle Measuring Systems 2010.