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In der Welt der kontrollierten Umgebungen und Reinräume ist die Rolle der Luftpartikelzähler von größter Bedeutung. Ohne genaue Messungen ist eine effektive Kontrolle der Luftqualität nicht möglich. Hier möchten wir den Prozess der Auswahl von Luftpartikelzählern für Ihre spezifische Anwendung entmystifizieren. Vom Verständnis der Terminologie bis hin zu Normen, Zertifizierung…
Die Umgebungsüberwachung (Environmental Monitoring – EM) in Reinraumanlagen, die für die Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit bei der pharmazeutischen Herstellung von entscheidender Bedeutung ist, wurde in Annex 1:2023 genau beschrieben. (Freigegeben im August 2022, in Kraft getreten im August 2023. (Abschnitt 8.123, in Kraft getreten im August 2024)) Dieser Beitrag…
Aerosolpartikelzähler spielen eine zentrale Rolle bei der Aufrechterhaltung der Luftqualität in Reinräumen, da sie eine schnelle Zählung und Größenbestimmung von Schadstoffpartikeln ermöglichen. Obwohl die Benutzer sie oft als einfache Geräte wahrnehmen, ist es wichtig, die Technologie hinter diesen Instrumenten und die Bedeutung der von ihnen erzeugten Daten zu verstehen. Die…
Beim Vergleich von Ergebnissen zwischen verschiedenen Zählern können die Daten nur verglichen werden, wenn die Messeinheiten übereinstimmen, was eine Umrechnung der Partikelzählerdaten erfordern kann. Die Partikelzahl kann auf vier verschiedene Arten angegeben werden: Roh-Differenzial (I) Normalisiert-Differenzial (II) Roh-Kumulativ (III) Normalisiert-kumulativ (IV) Verstehen von Partikelzählerdaten Umrechnung von Rohpartikelzählungen (I und III)…
Probenschläuche und Partikelverluste werden durch die folgenden Mechanismen beeinflusst: Diffusion Thermophorese Sedimentation Turbulente Trägheitsablagerung Trägheitsablagerung an Rohrkrümmungen Durchmesser des Probenrohrs Verlust geladener Partikel Größe der Probe Wie Sie sehen, gibt es eine ganze Reihe von Mechanismen! Die gute Nachricht ist, dass sie alle gut erforscht und modelliert wurden, um besser…
Die folgenden häufig gestellten Fragen wurden bei einem Vortrag von PMS Senior GMP Scientist, Mark Hallworth, am 6. Dezember zum Thema EU GMP Annex 1 Umgebungsmonitoring gestellt. Gibt es eine internationale Norm oder einen Leitfaden für die Probenahme von 1m³ Gesamtpartikelzahl und lebensfähigen Partikeln mit Luftkeimsammlern wie dem mobilen MiniCapt®-Gerät…
Die Wahl der richtigen Monitoringtechnik ist für die Kontaminationskontrolle in Reinräumen von entscheidender Bedeutung. Diese speziellen Umgebungen erfordern strenge Standards, um die Produktintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Schließlich sind sie für einige der hygienekritischsten Anwendungen der Welt verantwortlich, von pharmazeutischen Produktionsanlagen bis hin zu Halbleiterproduktionsstätten. Um das Kontaminationsrisiko zu minimieren…
Willkommen in unserem Fragen-und-Antworten-Blog zum Thema Reinraumqualifizierung, in dem Particle Measuring Systems häufig gestellte Fragen beantwortet. Was ist Reinraumqualifizierung? Die Qualifizierung eines Reinraums ist der Nachweis, dass die reinraumtechnischen Anlagen mit den jeweiligen Leistungsvorgaben übereinstimmen. Welche Parameter werden bei der Reinraumqualifizierung durch Particle Measuring Systems AG überprüft? Particle Measuring Systems…
In unserem letzten Blog haben wir erfahren, wie man Partikelverluste in den Transportschläuchen vom Probenahmeeinlass in der Nähe eines kritischen Punktes in einem Prozess bis zum Partikelzähler verringern kann. Hier erfahren wir, wie manche Verluste auf Dauer entstehen. Akzeptable Partikelverluste Dieser Abschnitt ist am schwierigsten zu definieren, da jeder Verlust…
Integrität von Filtersystemen in anspruchsvollen Reinraumanwendungen Die ISO 14644 ist eine Normensammlung verschiedener Vorschriften im Reinraumbereich. Das Blatt 3 der ISO 14644 beschreibt verschiedene Testverfahren die im Reinraum durchgeführt werden sollten. Ein zentraler Test dabei ist die Leckprüfung am eingebauten Filtersystem. Diese Leckprüfung dient zum Nachweis ordnungsgemäß eingebaute Filtersysteme sowie…
