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EU GMP Annex 1 ist da, sind Sie bereit?

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Nachrichten

Datenanalyse in der pharmazeutischen Produktion

Was ist bei der Reinraumdatenanalyse in der pharmazeutischen Produktion bei der Einrichtung des Environmental Monitorings zu beachten? Die Datenanalyse und -verwaltung in der pharmazeutischen Produktion ist einer der wichtigsten Schritte für eine wirksame Kontaminationskontrolle In einer typischen pharmazeutischen Produktionsanlage gibt es mehrere wichtige Aufgaben, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne…

Nachrichten

Planung und Installation eines Environmental Monitoring Systems

Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Projekt rund um die Planung und Installation eines Environmental Monitoring Systems liegt darin, sicherzustellen, dass alle Phasen der Implementierung rechtzeitig durchgeführt werden. Die Identifizierung der einzelnen Hauptschritte kann in Form eines GANTT-Diagramms dargestellt werden, aus dem auch hervorgeht, wann Hindernisse, wie z. B. Abschaltungen, berücksichtigt…

Nachrichtenpartikel - risikomanagment

BLOG: Wie Partikelzähler funktionieren

Auf den ersten Blick ist ein Partikelzähler ein einfaches Gerät. Man drückt einen Knopf und die Ergebnisse kommen heraus. Aber wenn man etwas Kleines misst, ist es wichtig, sich über die verwendete Technologie zu informieren und die Vorteile und Grenzen zu verstehen. Keine Messung ist absolut – alle sind relativ…

Nachrichten

BLOG: Statistische Prozesskontrolle für Partikelzähler

In diesem letzten Blog unserer Serie über grundlegendes Wissen über Partikel befassen wir uns mit Partikelzählern und statistischer Prozesskontrolle (SPC) und der Frage, wie sich mit ihrer Hilfe Partikelausschläge verhindern lassen, bevor sie auftreten. Was ist SPC? Statistische Prozesskontrolle (SPC) bedeutet, dass ein System oder ein Prozess kontinuierlich überwacht wird,…

NachrichtenBlog

Elektronische Daten in der Arzneimittelherstellung: Vorteile der papierlosen Berichterstattung (Serie Teil 2 von 6)

In this six-part blog series, we examine common issues with data transfer, integrity, analysis, reporting and storage that we encounter as cleanroom owners and users every day. We’ll explore how automation and electronic solutions, within the parameters of Regulatory Authorities and cGMP, can help improve efficiency and product quality.

Nachrichten

Elektronische Daten in der pharmazeutischen Produktion: Sichere Datenübertragung (Serie Teil 3 von 6)

In dieser sechsteiligen Blog-Reihe untersuchen wir häufig auftretende Probleme in Bezug auf Datenübertragung, Integrität, Analyse, Berichterstellung und Speicherung, auf die wir als Reinraumbesitzer und -benutzer täglich stoßen. Wir werden untersuchen, wie Automatisierungs- und elektronische Lösungen im Rahmen der Parameter der Aufsichtsbehörden und des cGMP zur Verbesserung der Effizienz und der Produktqualität beitragen können.

NachrichtenCleanroom People

Elektronische Daten in der pharmazeutischen Produktion: Schnelle Reaktion auf Abweichungsfälle (Serie Teil 4 von 6)

In dieser sechsteiligen Blog-Reihe untersuchen wir häufig auftretende Probleme in Bezug auf Datenübertragung, Integrität, Analyse, Berichterstellung und Speicherung, auf die wir als Reinraumbesitzer und -benutzer täglich stoßen. Wir werden untersuchen, wie Automatisierungs- und elektronische Lösungen im Rahmen der Parameter der Aufsichtsbehörden und des cGMP zur Verbesserung der Effizienz und der Produktqualität beitragen können.

NachrichtenCleanroom design basics

Elektronische Daten in der Arzneimittelherstellung: Reduzierung von Bedienungsfehlern (Serie Teil 5 von 6)

In this six-part blog series, we examine common issues with data transfer, integrity, analysis, reporting and storage that we encounter as cleanroom owners and users every day. We’ll explore how automation and electronic solutions, within the parameters of Regulatory Authorities and cGMP, can help improve efficiency and product quality.

Nachrichtenpartikel - risikomanagment

Elektronische Daten in der pharmazeutischen Produktion: Mikrobielle Überwachung in Echtzeit (Serie Teil 6 von 6)

In dieser sechsteiligen Blog-Reihe untersuchen wir häufig auftretende Probleme in Bezug auf Datenübertragung, Integrität, Analyse, Berichterstellung und Speicherung, auf die wir als Reinraumbesitzer und -benutzer täglich stoßen. Wir werden untersuchen, wie Automatisierungs- und elektronische Lösungen im Rahmen der Parameter der Aufsichtsbehörden und des cGMP zur Verbesserung der Effizienz und der Produktqualität beitragen können.

Nachrichten

Reinraumbelegungsstatus, Klassifizierung und Überwachung: Was ist der Unterschied?

EU GMP Annex 1 ist ein Leitfaden, der die spezifischen Anforderungen an die Herstellung steriler Arzneimittel in der Europäischen Union festlegt. Er wurde überarbeitet, um den aktuellen regulatorischen und technologischen Entwicklungen bei der Herstellung steriler Produkte Rechnung zu tragen. Die endgültige Fassung wurde am 25. August 2022 veröffentlicht und trat am…

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