Willkommen in unserem Fragen-und-Antworten-Blog zum Thema Reinraumqualifizierung, in dem Particle Measuring Systems häufig gestellte Fragen beantwortet.

Was ist Reinraumqualifizierung?

Die Qualifizierung eines Reinraums ist der Nachweis, dass die reinraumtechnischen Anlagen mit den jeweiligen Leistungsvorgaben übereinstimmen.

Welche Parameter werden bei der Reinraumqualifizierung durch Particle Measuring Systems AG überprüft?

Particle Measuring Systems kann mit CAS Clean-Air-Services unter anderem folgende Messungen anbieten:

• Luftgeschwindigkeitsmessungen, Luftvolumenbestimmungen
• Temperatur und relative Feuchte
• Differenzdrücke (Raum und Filter)
• Filtersystem-Integritätstest
• Reinraumklassifizierung
• Recovery – Test
• Mikrobiologische Messungen (Luft und Oberfläche)
• Strömungsvisualisierungen

Kann man die Reinraumqualifizierung der den verschiedenen Qualifizierungsstadien (IQ, OQ, PQ) zuordnen?

Ja dies ist tatsächlich möglich, doch teilweise ist die Abgrenzung nicht immer ganz einfach. Während zum Beispiel der Filtersystem-Integritätstest der IQ zugeordnet werden kann, sind alle anderen Messungen am Filter eher der OQ zuzuordnen.

Zumeist werden alle Messungen im Reinraum, die „at rest“ durchgeführt werden, der OQ zugeordnet. Die Messungen welche „in operation“ durchgeführt werden der PQ zugeordnet.

Wie oft sollte eine Reinraumqualifizierung durchgeführt werden?

Dies ist abhängig nach welcher Reinraumklasse die Reinräume betrieben werden. Ein Reinraum der Klasse A gemäss EU-GMP Annex 1, muss (zumindest teilweise) halbjährlich überprüft werden. Ein Reinraum der Klasse D jährlich.

Wie kann eine erfolgreiche Reinraumqualifizierung erreicht werden?

Bei der Durchführung einer Reinraumqualifizierung sollte man sich auf den EU-GMP Annex 15 stützen und anhand dessen die Qualifizierung planen. Gerne können wir Sie dabei unterstützen.

Da eine Qualifizierung keine einmalige Aktivität ist, hilft ein guter Qualifizierungsplan auch die nächsten Aktivitäten gut zu überstehen.

Welche Auswirkungen hat die Nichteinhaltung der Reinraumqualifizierung?

Eine Nichteinhaltung von Grenzwerten während der Reinraumqualifizierung ist eine Abweichung. Eine Abweichung ist meist ungeplant und einmalig. Diese zieht eine Abweichungsuntersuchung nach sich. Hier wird überprüft welchen Einfluss die Abweichung hat und welche Konsequenzen die Abweichung nach sich zieht. Natürlich gehört auch die Ursachenanalyse dazu.

Nachdem die Ursache beseitigt wurde und eventuell auch Maßnahmen zur zukünftigen Vermeidung solcher Abweichungen getroffen worden sind, werden entweder die betroffenen Prüfungen wiederholt oder sogar eine komplette Requalifizierung vorgenommen.

Welche Rolle spielt die kontinuierliche Überwachung in der Reinraumqualifizierung?

Keine

Welche Rolle spielt die Dokumentation in der Reinraumqualifizierung?

Die Dokumentation ist wie in allen regulierten Bereichen ein wichtiges Thema. Es muss grundsätzliches alles dokumentiert werden, was nicht dokumentiert wurde, ist auch nicht durchgeführt worden. Bei den Prüfungen die Particle Measuring Systems mit den CAS Clean-Air-Services anbieten entstehen Rohdaten, diese müssen entsprechend aufgenommen werden, damit die Rückverfolgbarkeit gegeben ist.

Wie wird die Rohdaten Aufnahme bei Particle Measuring Systems gehandhabt

Particle Measuring Systems hat für die CAS Clean-Air-Services ein validiertes Messprogramm entworfen, mit welchem eine lückenlose Datenaufnahme ermöglicht worden ist. Wir sind somit in der Lage die Daten über validierte Schnittstellen in unsere Software zu übernehmen, auszuwerten und somit direkt auch einen Report generieren zu können. Die Berichte können gemäß Kundenspezifischen Anforderungen angepasst werden.

Was bedeutet Akkreditierung bei der Reinraumqualifizierung?

Akkreditierung heißt Vertrauen schenken. Die CAS Clean-Air-Services von Particle Measuring Systems haben eine solche Akkreditierung, um genau das zu erreichen. Particle Measuring Systems möchte, das unsere Kunden uns Glauben und Vertrauen in unsere Dienstleistungen haben. Die Akkreditierung gemäss der ISO17025 sagt aus das Particle Measuring Systems mit ihrem CAS Clean-Air-Services kompetent ist und gute Arbeit leistet und eben dieses Vertrauen verdient haben. Damit dies erreicht wird werden die CAS Clean-Air-Services regelmässig beurteilt und überwacht.