Partikelverluststudien
Sicherstellung der Konformität. Gewährleistung der Sterilität. Förderung der Fertigungsexzellenz.
Warum das wichtig ist
In der aseptischen Arzneimittelherstellung kann eine unentdeckte Kontamination durch Partikel in der Luft aus Schlauchsystemen die Sterilität gefährden und zu Audit-Fehlern führen. EU GMP Annex 1 und ISO 14644-TR21 verlangen nun ein tieferes Verständnis und eine bessere Kontrolle der Partikeltransportrisiken in allen Arten von Anlagen, einschließlich herkömmlicher Altsysteme, Isolatoren und RABS-basierten Abfüllmaschinen.
Unsere Lösung: 3-stufige Studie zur Messung des Partikelverlusts
Ein umfassender, normkonformer Service, der das Risiko des Partikelverlusts aus Rohrleitungstransportsystemen bewertet und mindert.
Schritt 1: Kritikalitätsbewertung
Wir bewerten Ihr installiertes Rohrleitungslayout, um die partikelsensitivsten und risikoreichsten Konfigurationen zu identifizieren, wobei wir alle Variablen berücksichtigen, die den Transport beeinflussen können.
Schritt 2: Messkampagne
Vor-Ort- oder Laboruntersuchungen zur Messung der Auswirkungen der Rohrkonfiguration auf die Zuverlässigkeit Ihrer Daten zur Partikelbelastung in der Luft Ihres Reinraums.
Schritt 3: Risikobewertung zur Sterilitätssicherung
Expertenanalyse der Ergebnisse mit vollständiger Dokumentation, die Ihnen hilft, die potenziellen Auswirkungen auf Ihren aseptischen Prozess zu bewerten und geeignete Alarm- und Aktionsgrenzwerte zu definieren, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Der Service ist jetzt in EMEA, den USA, Brasilien, Japan und Taiwan verfügbar.
Eine genaue Partikelüberwachung ist die Grundlage für eine konforme und wirksame Strategie zur Kontaminationskontrolle – doch selbst die fortschrittlichsten Systeme können während des Transports unter unentdecktem Partikelverlust leiden.
Unser Partikelverlust-Messdienst bietet einen datengestützten, risikobasierten Ansatz zur Identifizierung, Quantifizierung und Minderung von Partikelverlusten in Ihrem Probenahmesystem. Durch die Simulation realer Prozessbedingungen und die Prüfung verschiedener Schlauchlängen, Materialien und Layouts helfen wir Ihnen zu verstehen, wie Ihr System in der Praxis funktioniert – nicht nur in der Theorie.
Die wichtigsten Vorteile einer Zusammenarbeit mit dem PMS-Beratungsteam:
ISO 14644-21-konform: Wir helfen Ihnen sicherzustellen, dass Ihr Überwachungssystem den neuesten Standards für repräsentative und gerechtfertigte Probenahmestellen entspricht.
Objektive Validierung: Quantifiziert den Partikelverlust bei verschiedenen Konfigurationen und liefert nachvollziehbare, dokumentierte Nachweise zur Unterstützung von behördlichen Audits.
Systemoptimierung: Hilft Ihnen bei der Auswahl der idealen Schlauchlänge, des Materials und der Verlegung für maximale Messgenauigkeit.
Unterstützt die Einhaltung von Annex 1: Verstärkt die Integrität der kontinuierlichen Überwachung in Umgebungen der Klassen A/B, wie von EU GMP Annex 1 (2022) gefordert.
Verfügbare Ressourcen
Unsere Experten haben eine Auswahl kostenloser Ressourcen zusammengestellt, um Ihnen ein grundlegendes Verständnis des Themas zu vermitteln.
- Isokinetische Probenahme bei unidirektionaler Strömung
Warum ist die isokinetische Probenahme so wichtig – und wie können Sie sicherstellen, dass Sie sie erreichen? Diese Anwendungsbeschreibung erläutert die Prinzipien und bietet umsetzbare Empfehlungen. Lesen Sie hier den vollständigen Artikel. - Verringerung von Messschwankungen
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Bei der Probenahme durch Schläuche sind Partikelverluste unvermeidlich – aber wie hoch sind sie? Dieser technische Artikel schlüsselt sie nach Schlauchtyp, Länge und Durchflussrate auf. Lesen Sie hier den vollständigen Artikel. - Umgang mit Partikelverlusten in Transportschläuchen
Sehen Sie sich diese von Experten geleitete Sitzung an, um zu erfahren, wie Sie Verluste minimieren und die Datenzuverlässigkeit in realen Umgebungen verbessern können. Das On-Demand-Webinar finden Sie hier.