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Vergleich von Partikelverlust in Schläuchen für Instrumente mit unterschiedlichen Durchflussraten
Das Verständnis und die Vorbeugung von Partikelverlusten in Schläuchen können zu bemerkenswerten Ergebnissen bei der Kontaminationskontrolle führen.
Partikelzähler werden in vielen Anwendungen eingesetzt, z. B. zur Klassifizierung von Reinräumen und Reinluftgeräten nach bestimmten Normen, zur Prüfung von Filteranlagen, für tragbare Umweltüberwachungsprogramme, für In-situ-Umweltüberwachungssysteme und zur Fehlerdiagnose bei bestimmten Prozessen. In der Vergangenheit wurde für viele dieser Anwendungen ein einziger Volumenstrom von 1 CFM (28,3 LPM) gewählt.
Reinraumklassifizierung für pharmazeutische Anwendungen
Pharmazeutische Produkte werden unter Einhaltung strenger Wirksamkeits- und Qualitätsstandards hergestellt. Alle Qualitätsaspekte werden unter Berücksichtigung der mit der Verabreichungsmethode (Injektion, Einnahme usw.) und der Art der Herstellung (aseptisch, sterilisiert oder unter weniger kontrollierten Bedingungen) verbundenen Risiken überprüft. Die vorliegende Arbeit befasst sich mit zwei Teilen dieses Prozesses: der Qualität der Umgebung, in der das Produkt hergestellt wird, und den Normen, die die Grenzwerte für die Partikelkonzentration festlegen, die bestimmen, was eine kontrollierte Umgebung ausmacht.
Risikobewertungen als Instrument zur Qualitätssicherung von Prozessen
Die Kontrolle von Umweltkontaminationen ist ein entscheidender Bestandteil der sterilen pharmazeutischen Herstellung, und das Risikomanagement ist notwendig, um sicherzustellen, dass die richtigen Kontrollverfahren angewandt werden. Der Risikomanagementprozess besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich einer Risikobewertung, die ein tieferes Verständnis der Produktionsumgebung ermöglicht. Eine solche Bewertung kann dazu führen, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit einem Produkt oder einem Prozess gestrichen, reduziert oder überwacht werden, um das Risiko zu mindern. Diese qualitative Risikobewertung kann mit Hilfe moderner Risikoanalysetools und -verfahren in eine quantitative Bewertung umgewandelt werden; diese Tools liefern die vollständig dokumentierte Begründung für den gewählten Weg.