Angesichts der zunehmenden Notwendigkeit, sensible Informationen zu schützen, wird die Datenintegrität bestehen bleiben. Welche Fragen haben Sie zu 21 CFR Part 11? Lesen Sie weiter, um Antworten auf häufig gestellte Fragen zu diesem Thema zu finden.
Was ist der Trend bei der Datenintegrität?
Der Trend geht zur Gewährleistung der Datensicherheit. Eine verbesserte Steuerung des Facility Monitoring Systems über ein Netzwerk sowie eine verstärkte Dateninterpretation werden zu einem zentralen Design-Schwerpunkt. Die Systemarchitektur muss sich weiterentwickeln, um vor externen Manipulationen zu schützen, die sogar bei der Verwendung von Intranet möglich sind. Ein Trend ist beispielsweise die Implementierung von Anmeldeberechtigungen auf Benutzerebene, die die Erfassung von Daten steuern. Die Produkte von Particle Measuring Systems, insbesondere diejenigen, die auf dem pharmazeutischen Markt verwendet werden, werden ständig weiterentwickelt, um diesen Trends gerecht zu werden.
Was hat Particle Measuring Systems im Gegensatz zu anderen Unternehmen getan, um die Datenintegrität zu verbessern?
Particle Measuring Systems hat die Risikominderung bei der Datenerfassung und -integrität erhöht, beispielsweise durch die Verwendung von Zeitstempeln, die in den Quellsensoren generiert werden, und Puffern auf Sensor- und Prozessorebene. Um diesen Ansatz zu implementieren und gleichzeitig den Kunden ein angemessenes Preis-Leistungs-Verhältnis zu bieten, hat Particle Measuring Systems neben Speicher- und Datenmanagementtechniken einen eigenen Prozessor entwickelt. Die Mischung dieses Ansatzes mit anderen kommerziellen Optionen wäre teuer und würde die Zuverlässigkeit beeinträchtigen.
Was ist der Trend bei der Automatisierung (bezogen auf FMS) auf dem Pharmamarkt?
Der Trend geht hin zu einer virtuellen Welt (einschließlich virtueller Maschinen), um den Vorteil der schnelleren Installation und des einfachen Supports in Kombination mit einer bekannten Technologie mit gemeinsamen Standards für alle Computersysteme in einem Reinraum zu haben.
Wann sollten SPS und verteilte Steuerungssysteme (DCS) verwendet werden?
Durch die zunehmende Leistungsfähigkeit von Industrie-PCs wachsen die beiden „Welten“ SPS und DCS zusammen. Normalerweise werden SPS verwendet, wenn eine schnelle Antwort (in Millisekunden) erforderlich ist. DCS ist am besten geeignet, wenn die Zeit für den Empfang und die Verwaltung von Daten nicht so kritisch ist, aber eine anspruchsvolle Verwaltung großer Datenmengen erforderlich ist. Der FacilityPro-Prozessor von Particle Measuring Systems ähnelt in seiner Beschreibung eher einem DCS als einer SPS.
Was ist die technische Leistungsfähigkeit eines älteren SPS-basierten Systems und ihre Konformität mit 21 CFR Part 11 für Probleme im Zusammenhang mit der Datenintegrität?
Die Verwendung der industriellen Automatisierungsarchitektur, auch wenn der SPS-Ansatz verwendet wird, erhöht die Zuverlässigkeit des Systems. Die Technologie von Partikelmesssystemen in Kombination mit dem industriellen Automatisierungsdesign von Supervisory Control And Data Acquisition (SCADA) führt zu einer erhöhten Risikominderung.
Welche Controller werden im FacilityPro® verwendet?
Particle Measuring Systems hat eine eigene speicherprogrammierbare Steuerung (SPS) mit drei FacilityPro-Prozessormodellen entwickelt: 5010, 3000 und 1000. Bitte beachten Sie das Datenblatt zum Vergleich zwischen den Modellen.
Ist es möglich, die Datenintegrität für ein nicht automatisiertes Umweltüberwachungssystem aufrechtzuerhalten?
Ein Umweltüberwachungssystem sollte ein automatisiertes System sein. Die Instrumente sollten an ein automatisiertes System angeschlossen werden, das jedes Mal die gleichen Probenahmeverfahren durchführt und die Ergebnisse dieser Instrumente sammelt. Die gesammelten Daten müssen 21 CFR Part 11 erfüllen, da sie alle Änderungen am System sowie alle Bedienerinteraktionen verfolgen. Wenn Sie ein nicht automatisiertes System verwenden, z. B. die Werte manuell erfassen, besteht die Möglichkeit, dass Datenänderungen oder Stichprobenroutinen nicht verfolgt werden. Die Datenintegrität wird unter diesen Umständen nicht gewahrt.
Kann das Umgebungsüberwachungssystem (EMS) von Particle Measuring Systems in ein anderes allgemeines Gebäudesystem (z. B. Siemens Building Management System (BMS)) integriert werden?
FacilityPro kann mit Drittsystemen wie Siemens- oder Allen Bradley-SPS kommunizieren. Sie können beispielsweise zur Steuerung von Abfülllinien oder Gebäudeleitsystemen verwendet werden.
Wie erstellen Sie einen täglichen Bericht mit der Software von Particle Measuring Systems?
Innerhalb des SCADA-Systems von Particle Measuring Systems gibt es spezielle Tools zum Extrahieren von Daten aus der Datenbank, um die Berichte zu erstellen. Die Berichte können basierend auf den erforderlichen Parametern des Kunden eingerichtet werden. Ein Parameter könnte beispielsweise einen Zeitrahmen in Bezug auf die Datenextraktion für Partikelzählungen in einem Reinraum angeben.
Wie können Sie das Vertrauensniveau der Ergebnisse erhöhen?
Wie bei jedem System gilt: Je größer die Probenmenge, desto besser ist das Vertrauen in die Ergebnisse. Ein kontinuierliches Umweltüberwachungssystem (EMS) ermöglicht mehr Vertrauen im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung tragbarer Systeme, die periodische Proben nehmen. Um die Sicherheit zu erhöhen, dass der überwachte Bereich unter Kontrolle ist, wird ein kontinuierliches Überwachungssystem empfohlen.
Was ist ein typischer Zeitrahmen für die Audit-Trail-Überprüfung?
Es hängt von der SOP des Kunden ab. Die Produktionszeit und der Zeitrahmen für die Audit-Trail-Überprüfung sollten der gleiche Zeitrahmen sein. Alle Proben und Maßnahmen sollten auf Einhaltung überwacht werden.
Sind alle flexiblen Überwachungsmethoden für die Behörden gleichermaßen akzeptabel?
Die Behörden geben nicht an, welche Architektur bei der Anwendung auf ein Überwachungssystem bevorzugt wird, aber sie verlangen von den Benutzern, dass sie 21 CFR Part 11 einhalten, ein Verfahren zur Notfallwiederherstellung haben, die Daten so sicher wie möglich verwalten und die Daten erwerben Daten auf sichere Art und Weise. All diese Ziele lassen sich am besten mit industrieller Automatisierung und Partikelmesstechnik erreichen.
Haben Sie weitere Fragen zur Datenintegrität und wie PMS-Produkte 21 CFR Part 11 erfüllen? Fragen Sie hier unsere Experten und lesen Sie die folgenden Dokumente.
