Verstehen von 21 CFR Part 11 und Datenintegrität: Häufig gestellte Fragen

Dieses FAQ-Papier ist eine Fortsetzung des Webinars von Particle Measuring Systems, „Understanding 21 CFR Part 11 and Data Integrity Regulations“. Es wurden viele nachdenkliche Fragen zu den spezifischen Richtlinien von 21 CFR Part 11 in Bezug auf die Datenintegrität und deren Auswirkungen auf den Betrieb gestellt.

Zu den Themen in diesem Artikel gehören:

• Anforderungen und Konzepte
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Überwachungssysteme

Erhalten Sie Antworten auf Ihre 21 CFR Part 11-Fragen wie:

• Kann eine Person unterschiedliche Kontoebenen haben (d. H. Benutzer, Administrator)?
• Ist eine tägliche Datensicherung erforderlich?
• Wird ein System, das Gruppen anstelle eindeutiger Anmeldungen verwendet, als Teil 11-konform angesehen?
• Was ist ALCOA +?
• Müssen wir für die physische Sicherheits-SOP wirklich eine SOP schreiben, um zu sagen, dass der Server
• Schrank ist unter Verschluss? Kann dies in eine andere relevante und bereits hinzugefügt werden
  bestehende IT SOP?

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Benötigen Sie Datenintegritätslösungen? Particle Measuring Systems bietet eine Vielzahl von Optionen, von produktspezifischen Elementen für Partikelzähler wie der DataAnalyst-Software bis hin zur Reinraumdatenverwaltungsoption PharmaIntegrity.