Mikrobielle Probenahme von Luft
Die mikrobielle Beprobung der Luft in pharmazeutischen Produktionsstätten wird mit verschiedenen Methoden durchgeführt:
- Oberflächenprobenahme
- passive Aerosol-(Luft-)Probenahme
- aktive Aerosol-(Luft)-Umgebungsprobenahme
Jede dieser Methoden liefert ein Ergebnis, das auf dem Wachstum mikrobieller Kolonien auf der Oberfläche eines Entnahmemediums (in der Regel Agar) beruht, aber die spezifischen Instrumente und Techniken variieren zwischen den Methoden.
Die Ergebnisse eines einzelnen Elements der Probenahme stellen keinen Nachweis der Asepsis dar, daher sollten alle Elemente der Probenahme gemeinsam zur Unterstützung der Sterilitätssicherung verwendet werden, wie in der aktuellen Version des EU-GMP-Annex 1: 2022 angegeben (Erfahren Sie hier mehr über Annex 1: 2022)
9.1 The site’s environmental and process monitoring programme forms part of the overall CCS and is used to monitor the controls designed to minimize the risk of microbial and particle contamination. It should be noted that the reliability of each of the elements of the monitoring system (viable, nonviable and APS) when taken in isolation is limited and should not be considered individually to be an indicator of asepsis. When considered together, the results help confirm the reliability of the design, validation, and operation of the system that they are monitoring.
Spezifischere Vorschriften und die Elemente der Oberflächenüberwachung und der passiven Überwachung (Sedimentationsplatten) werden an anderer Stelle in dem Regelungsdokument behandelt. Bei allen Probenahmeverfahren ist es wichtig, dass die Probe den mikrobiologischen Zustand der Umgebung genau wiedergibt. Dies wird häufig anhand der Effizienz der Probenahme gemessen und diskutiert. Der Schwerpunkt dieses Papiers liegt hauptsächlich auf der aktiven Luftprobenahme, doch gibt es für jede Art der Probenahme Merkmale, die eine optimale Effizienz der Probenahme gewährleisten.
Umgebungsmonitoring zur Bestimmung der Sterilität ist ein vielschichtiges Unterfangen, und es gilt als wenig aussagekräftig, sich auf ein einzelnes Element zu verlassen. Die mikrobielle Probenahme ist eine Funktion der Umgebungsüberwachung, und in kritischen, risikoreichen Umgebungen der Klasse A erfordert die Fähigkeit, eine Nullzählung (0) von einer Einzelzählung (1) genau zu unterscheiden, empirische quantitative Daten, da Sterilität nicht bestimmt werden kann, da Null ein virtuelles Konzept ist; die gesamte Luft in allen Bereichen kann nicht getestet werden. Kein einziger Datenpunkt kann die Kontamination mit hoher Sicherheit bestimmen, und dies hat dazu geführt, dass in Annex 1 der EU die Forderung nach einer kontinuierlichen mikrobiellen Probenahme in den Bereichen der Klasse A eingeführt wurde.
Zur Verlängerung der Stichprobenzeiträume kann die Anwendung von Sedimentationsplatten in Betracht gezogen werden, doch sind diese qualitativ (oder bestenfalls halbquantitativ) und nicht die am besten geeignete Technik zur Unterscheidung von Nullen und Einsen. Lesen Sie dieses Papier, um mehr zu erfahren…
