Werden Sie die Kontaminationskontrollstrategie für Ihre Produktion festlegen oder wird es sich um eine Sammlung von Änderungen im Laufe der Zeit handeln?
Wir von Particle Measuring Systems haben die Experten, die Sie bei jedem Schritt in Ihrem Kontaminationskontrollverfahren unterstützen. Ganz gleich, ob es sich um Probleme mit der Nichteinhaltung von Vorschriften, die Einrichtung eines neuen Prozesses oder die Schulung von Mitarbeitern handelt, unser Team verfügt über den Hintergrund, die Ausbildung und die Branchenkenntnisse, die Sie benötigen. Unser ständiger Dialog mit den weltweiten Aufsichtsbehörden stellt sicher, dass Sie immer auf dem neuesten Stand der Anforderungen sind, und wir verfügen über das Wissen und den Hintergrund, um Sie in allen Phasen Ihres Betriebs zu unterstützen. Was auch immer Ihr Problem bei der Kontaminationskontrolle ist, Sie können sich darauf verlassen, dass die Experten von PMS es erkannt haben und in der Lage sind, das Problem endgültig zu beheben und Ihren Betrieb auf den Weg zum Erfolg zu bringen.
Umgebungsüberwachung Risiko/Lücke
Einschätzung
Definieren und/oder überprüfen Sie die Probenahmestellen in Ihrer sauberen Umgebung sowohl aus konstruktiver als auch aus verfahrenstechnischer Sicht unter Verwendung eines wissenschaftlichen und risikobasierten Ansatzes, der es Ihnen ermöglicht, Kontaminationsereignisse zu messen und abzumildern.
Ungebungsmonitoring Trendanalyse
Die meisten Informationen, die Sie zur Vorhersage zukünftiger Kontaminationsereignisse benötigen, sind bereits in Ihren täglichen Aktivitäten vorhanden. Mithilfe einer Kombination aus gesammelten Daten, Prozessbewertung und statistischen Methoden legen die Analyseexperten von Particle Measuring Systems Aktions- und Warngrenzen fest, um Prozesse zu steuern und so die Zahl der OOS-Ereignisse (Out of Specification) zu reduzieren.
Reinigung und Desinfektion
Ermitteln Sie die richtige Reinigungs- und Desinfektionsstrategie und entwerfen Sie einen präventiven Plan zur Kontrolle und Verhinderung von Kontaminationen entsprechend Ihrer Anlagenkonzeption, Ihren Oberflächen und Herstellungsverfahren. Unsere Experten helfen Ihnen, eine dokumentierte Begründung zu liefern.
Einkleidung
Das Einkleiden mag im Zusammenhang mit Ihrem aseptischen Prozess wie eine gut kontrollierte Tätigkeit erscheinen, aber es gibt viele Aspekte zu berücksichtigen, auf die unsere Experten in ihrer langjährigen Erfahrung und durch Benchmarking gestoßen sind.
Prozess-Risikobewertung
Erhöhen Sie die Qualität und Sterilität in Ihren Herstellungsprozessen mit den neuesten innovativen und robusten Risikoanalysetechniken, um
Sterilitätsabweichungen und mikrobiologischen Ereignissen vorzubeugen.
Simulation Aseptischer Prozesse
Lassen Sie sich von unseren Experten bei der Entwicklung einer aseptischen Prozesssimulation oder “Media Fill” unterstützen, die nicht nur die Anforderungen Ihrer aseptischen Prozessvalidierung erfüllt, sondern auch als Baustein zur Charakterisierung kritischer Punkte für Eingriffe in Ihren Prozess dient.
Neue Abfüllanlage Quality by Design (QbD) & Prozessanalytische Technologie (PAT)
Planen Sie die Grundsätze der Kontaminationskontrolle in Ihre neue Abfüllanlage oder Ihren neuen Prozess ein, indem Sie die Qualität bereits in der Planungsphase berücksichtigen. Lassen Sie sich von unseren Experten für Mikrobiologie und Sterilitätssicherung unterstützen.
Krisenmanagement
Unser Expertenteam aus Aerosolingenieuren und Experten für lebensfähige Verunreinigungen kann Ihnen dabei helfen, Abweichungsereignisse zu rekonstruieren, zu beheben und in Zukunft zu verhindern.
Betriebsmittel
Analysieren Sie kritische Produktionsinputsysteme und ihre Verwendungsstellen unter dem Gesichtspunkt von Design und Prozessauswirkungen mit einem wissenschaftlichen und risikobasierten (QRM) Ansatz. Legen Sie die richtige Häufigkeit der Überwachungsproben auf der Grundlage Ihrer individuellen Prozessanforderungen und Nutzungsmerkmale fest.
Analyze critical production input systems and their points-of-use from a design and process impact perspective using a scientific and risk-based (QRM) approach. Set the right monitoring sampling frequency based on your unique process needs and utility characteristics.
Contamination Control Strategy (CCS)
Entwerfen Sie eine Kontaminationskontrollstrategie für einen einzelnen Prozess oder eine komplette Anlage, die auf der Grundlage eines eingehenden Verständnisses Ihres Betriebs entwickelt wurde. Unsere Experten verwenden risikobasierte Ansätze, um eine Strategie zu entwickeln, die die Auswirkungen lebensfähiger und nicht lebensfähiger Kontaminationen auf das Produkt kontrolliert.
Audits zur Sterilitätssicherung
Unser Beratungsteam kann Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen unterstützen, indem es die kritischsten Punkte der Kontaminationskontrolle in Ihrem Prozess charakterisiert und definiert. Wir können Ihnen dann helfen zu verstehen, wo und warum diese Punkte wichtig sind und wie Sie Schwachstellen beseitigen können. Sobald Ihr Prozess aus dieser Perspektive verstanden ist, bieten wir Probeaudits an, um Ihr Bewusstsein und Ihr Vertrauen in Ihr System zu stärken.
